VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren Forte
23,2 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Excipienţi
cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg şi butilhidroxitoluen 0,2 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor
sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală),
bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de
exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Doze
Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori
pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele.
Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care
variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de
aproximativ 400-800 cm². După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care acestea
reprezintă zona care trebuie tratată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.
2
- în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie
utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.
- în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de
până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 14 ani (vezi pct. 4.3).
Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru
tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc,
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu astm bronşic, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ultimul trimestru de sarcină.
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Voltaren Forte pe
suprafeţe cutanate întinse şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre medicament la administrarea
formulărilor orale de diclofenac).
Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează
oral.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată.
Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub
pansament ocluziv.
Voltaren Forte conţine:
- propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.
- butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul
administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se
recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală.
3
Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor,
malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei
prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor
cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.
Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui
inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere
a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală.
În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele
cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata
organogenezei.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut
necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă
sau pe
durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai
redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze
foarte reduse.
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte
nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de
studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la
recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar
trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o
perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată de Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele nedorite includ reacţii cutanate uşoare şi trecătoare. În cazuri foarte rare pot apărea reacţii
alergice.
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele foarte frecvente primele,
folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscute: nu
pot fi estimate din datele disponibile. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt
prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1
4
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: Astm bronşic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, prurit, dermatite
(incluzând dermatite de contact), prurit.
Rare: Dermatită buloasă
Foarte rare: Fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul.
Cu toate acestea, dacă Voltaren Forte este ingerat accidental (1 tub de 50 g conţine echivalentul a 1g
de diclofenac sodic) sunt de aşteptat reacţii adverse similare cu cele observate la supradozajul cu
diclofenac comprimate.
În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate
măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
La scurt timp după ingestia accidentală, cu apariţia de reacţii adverse sistemice semnificative, se
recomandă măsuri terapeutice generale, care implică lavaj gastric şi administrare de cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antipiretice, antiinflamatoare şi
analgezice pronunţate. Acţionează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
Administrat topic, are proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de
origine traumatică şi reumatismală, diclofenacul ameliorează durerea, reduce edemul, ameliorează
mobilitatea pacientului şi scurtează timpul de recuperare a unei funcţii normale.
Într-un studiu privind tratamentul unei entorse a gleznei (VOPO-P-307), Voltaren Forte a ameliorat
durerea rapid și eficient. La patru zile după începerea tratamentului, durerea la mișcare (DLM), care a
fost principalul parametru evaluat, a scăzut la pacienţii care au utilizat Voltaren Forte cu aproape 50
mm, pe o scală analog vizuală (SAV) de 100 mm şi a fost de aproximativ două ori mai mare faţă de
scăderea de 25,4 mm observată în grupul cu placebo. Eficacitatea Voltaren Forte a fost superioară
comparativ cu placebo (p<0,0001). La două zile după începerea tratamentului, la pacienții trataţi cu
5
Voltaren Forte, DLM a prezentat o scădere de 32 mm, în timp ce scorurile la grupul placebo au scăzut
cu numai 18 mm (p<0.0001).
De asemenea, Voltaren Forte s-a dovedit eficace în tratarea inflamației. La șapte zile de la începerea
tratamentului, diferența medie între gleznele inflamate și cele contralaterale, a fost de 0,3 cm pentru
Voltaren Forte și 0,9 cm pentru placebo (p<0,0001).
O altă dovadă a eficacității Voltaren Forte este demonstrată prin timpul median până la o reducere de
50% a DLM, care a fost de 4 zile la grupul tratat cu Voltaren Forte, comparativ cu 8 zile pentru grupul
placebo (p<0.0001). Astfel, tratamentul cu Voltaren Forte a grăbit vindecarea cu 4 zile sau mai mult.
Studiul VOPO-P-307 a evaluat și satisfacția pacienților față de tratament, pentru durerea din entorsa
gleznei. În ziua 5, 84% dintre subiecții care au aplicat Voltaren Forte au cotat satisfacția lor față de
tratament ca fiind bună, foarte bună sau excelentă, în comparație cu numai 23% dintre subiecții din
grupul placebo (p<0.0001).
Într-o analiză post-hoc, populația totală de subiecți cu entorsă a gleznei de gradul I sau II a fost
încadrată deasupra sau dedesubtul unui scor de referință al DLM de 80 mm pe o SAV și eficacitatea a
fost examinată în fiecare subgrup. La patru zile de la inițierea tratamentului, Voltaren Fortea fost
semnificativ mai bun decat placebo în reducerea DLM, atât la pacienții cu o durere de referință ≧80
mm (Voltaren Forte56.4 mm; placebo 27.2 mm; p<0.0001), cât și la pacienții cu durerea de referință
<80 mm (Voltaren Forte 44.1 mm; placebo 24.6 mm; p<0.0001) la punctul final de evaluare a
eficacității.
Datorită unei baze apoase-alcoolice, gelul exercită și un efect calmant și răcoritor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu mărimea suprafeţei tratate şi
depinde de doza totală aplicată precum şi de gradul de hidratare al pielii. După aplicarea topică pe
aproximativ 400 cm
2 de suprafaţă cutanată, gradul expunerii sistemice determinate de concentrația
plasmatică de Voltaren Forte (2 aplicații pe zi) a fost echivalentă cu cea determinată de gelul cu
diclofenac 11,6 mg/g (4 aplicaţii pe zi). Biodisponibilitatea relativă a diclofenacului (ASC) pentru
Voltaren Forte comparativ cu administrarea comprimatelor a fost de 4.5% în ziua 7 (pentru doza
echivalentă de diclofenac sodic). Absorbția nu a fost modificată de aplicarea unui bandaj permeabil la
umiditate și vapori.
Distribuţie
Concentraţiile diclofenacului au fost măsurate din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de Voltaren Forte la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 100 de ori mai mici decât după administrarea
orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac.
99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele, care acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici, se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile
inflamate din profunzime, cum sunt încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori
mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Metabolizarea diclofenacului implică parţial glucuronoconjugarea moleculei intacte și în principal
procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă metaboliţi fenolici, majoritatea fiind
transformaţi în glucuronoconjugaţi. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o
măsură mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
6
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au de
asemenea un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-
diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi
metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.
Caracteristici la pacienţi
La pacienţii cu afectare renală nu este aşteptată acumularea diclofenacului şi a metaboliţilor. La
pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt
similare cu cele întâlnite la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută și după doze repetate, similare celor rezultate
din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac în doze terapeutice, au
arătat că nu există un risc specific pentru om. Nu există nicio dovadă că diclofenacul a avut un
potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nicio influenţă asupra
fertilităţii la şobolanii progenitori. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost
afectată.
Voltaren Forte a fost bine tolerat într-o varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de
fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Propilenglicol
Caprilcaproat de cocoil
Parafină lichidă
Eter macrogol cetostearil
Carbomeri
Dietilamină
Parfum eucaliptus sting
Oleil alcool
Butilhidroxitoluen
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare : 3 ani
Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere - 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul
original
Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere - A se păstra la temperaturi sub 30°C, in
ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
7
Cutie cu un tub din aluminiu laminat (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate (strat intern), sigilat cu o membrana etanşă din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac
alb cu filet, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv folosit pentru a îndepărta sigiliul înainte
de folosire.
Mărimea ambalajului: 20 g; 30g, 50 g; 60g, 100 g, 120g, 150 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7270/2014/01– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 20 g gel
7270/2014/02– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 30 g gel
7270/2014/03– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 50 g gel
7270/2014/04– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 60 g gel
7270/2014/05– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 100 g gel
7270/2014/06– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb triunghiular a 100 g gel
7270/2014/07– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 120 g gel
7270/2014/08– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 150 g gel
7270/2014/09– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb triunghiular a 150 g gel
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren Forte
23,2 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Excipienţi
cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg şi butilhidroxitoluen 0,2 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor
sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală),
bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de
exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Doze
Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori
pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele.
Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care
variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de
aproximativ 400-800 cm². După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care acestea
reprezintă zona care trebuie tratată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.
2
- în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie
utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.
- în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de
până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 14 ani (vezi pct. 4.3).
Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru
tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc,
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu astm bronşic, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ultimul trimestru de sarcină.
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Voltaren Forte pe
suprafeţe cutanate întinse şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre medicament la administrarea
formulărilor orale de diclofenac).
Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează
oral.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată.
Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub
pansament ocluziv.
Voltaren Forte conţine:
- propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.
- butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul
administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se
recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală.
3
Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor,
malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei
prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor
cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.
Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui
inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere
a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală.
În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele
cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata
organogenezei.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut
necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă
sau pe
durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai
redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze
foarte reduse.
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte
nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de
studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la
recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar
trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o
perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată de Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele nedorite includ reacţii cutanate uşoare şi trecătoare. În cazuri foarte rare pot apărea reacţii
alergice.
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele foarte frecvente primele,
folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscute: nu
pot fi estimate din datele disponibile. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt
prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1
4
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: Astm bronşic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, prurit, dermatite
(incluzând dermatite de contact), prurit.
Rare: Dermatită buloasă
Foarte rare: Fotosensibilizare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul.
Cu toate acestea, dacă Voltaren Forte este ingerat accidental (1 tub de 50 g conţine echivalentul a 1g
de diclofenac sodic) sunt de aşteptat reacţii adverse similare cu cele observate la supradozajul cu
diclofenac comprimate.
În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate
măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
La scurt timp după ingestia accidentală, cu apariţia de reacţii adverse sistemice semnificative, se
recomandă măsuri terapeutice generale, care implică lavaj gastric şi administrare de cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antipiretice, antiinflamatoare şi
analgezice pronunţate. Acţionează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
Administrat topic, are proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de
origine traumatică şi reumatismală, diclofenacul ameliorează durerea, reduce edemul, ameliorează
mobilitatea pacientului şi scurtează timpul de recuperare a unei funcţii normale.
Într-un studiu privind tratamentul unei entorse a gleznei (VOPO-P-307), Voltaren Forte a ameliorat
durerea rapid și eficient. La patru zile după începerea tratamentului, durerea la mișcare (DLM), care a
fost principalul parametru evaluat, a scăzut la pacienţii care au utilizat Voltaren Forte cu aproape 50
mm, pe o scală analog vizuală (SAV) de 100 mm şi a fost de aproximativ două ori mai mare faţă de
scăderea de 25,4 mm observată în grupul cu placebo. Eficacitatea Voltaren Forte a fost superioară
comparativ cu placebo (p<0,0001). La două zile după începerea tratamentului, la pacienții trataţi cu
5
Voltaren Forte, DLM a prezentat o scădere de 32 mm, în timp ce scorurile la grupul placebo au scăzut
cu numai 18 mm (p<0.0001).
De asemenea, Voltaren Forte s-a dovedit eficace în tratarea inflamației. La șapte zile de la începerea
tratamentului, diferența medie între gleznele inflamate și cele contralaterale, a fost de 0,3 cm pentru
Voltaren Forte și 0,9 cm pentru placebo (p<0,0001).
O altă dovadă a eficacității Voltaren Forte este demonstrată prin timpul median până la o reducere de
50% a DLM, care a fost de 4 zile la grupul tratat cu Voltaren Forte, comparativ cu 8 zile pentru grupul
placebo (p<0.0001). Astfel, tratamentul cu Voltaren Forte a grăbit vindecarea cu 4 zile sau mai mult.
Studiul VOPO-P-307 a evaluat și satisfacția pacienților față de tratament, pentru durerea din entorsa
gleznei. În ziua 5, 84% dintre subiecții care au aplicat Voltaren Forte au cotat satisfacția lor față de
tratament ca fiind bună, foarte bună sau excelentă, în comparație cu numai 23% dintre subiecții din
grupul placebo (p<0.0001).
Într-o analiză post-hoc, populația totală de subiecți cu entorsă a gleznei de gradul I sau II a fost
încadrată deasupra sau dedesubtul unui scor de referință al DLM de 80 mm pe o SAV și eficacitatea a
fost examinată în fiecare subgrup. La patru zile de la inițierea tratamentului, Voltaren Fortea fost
semnificativ mai bun decat placebo în reducerea DLM, atât la pacienții cu o durere de referință ≧80
mm (Voltaren Forte56.4 mm; placebo 27.2 mm; p<0.0001), cât și la pacienții cu durerea de referință
<80 mm (Voltaren Forte 44.1 mm; placebo 24.6 mm; p<0.0001) la punctul final de evaluare a
eficacității.
Datorită unei baze apoase-alcoolice, gelul exercită și un efect calmant și răcoritor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu mărimea suprafeţei tratate şi
depinde de doza totală aplicată precum şi de gradul de hidratare al pielii. După aplicarea topică pe
aproximativ 400 cm
2 de suprafaţă cutanată, gradul expunerii sistemice determinate de concentrația
plasmatică de Voltaren Forte (2 aplicații pe zi) a fost echivalentă cu cea determinată de gelul cu
diclofenac 11,6 mg/g (4 aplicaţii pe zi). Biodisponibilitatea relativă a diclofenacului (ASC) pentru
Voltaren Forte comparativ cu administrarea comprimatelor a fost de 4.5% în ziua 7 (pentru doza
echivalentă de diclofenac sodic). Absorbția nu a fost modificată de aplicarea unui bandaj permeabil la
umiditate și vapori.
Distribuţie
Concentraţiile diclofenacului au fost măsurate din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de Voltaren Forte la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 100 de ori mai mici decât după administrarea
orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac.
99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele, care acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici, se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile
inflamate din profunzime, cum sunt încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori
mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Metabolizarea diclofenacului implică parţial glucuronoconjugarea moleculei intacte și în principal
procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă metaboliţi fenolici, majoritatea fiind
transformaţi în glucuronoconjugaţi. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o
măsură mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
6
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au de
asemenea un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-
diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi
metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.
Caracteristici la pacienţi
La pacienţii cu afectare renală nu este aşteptată acumularea diclofenacului şi a metaboliţilor. La
pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt
similare cu cele întâlnite la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută și după doze repetate, similare celor rezultate
din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac în doze terapeutice, au
arătat că nu există un risc specific pentru om. Nu există nicio dovadă că diclofenacul a avut un
potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nicio influenţă asupra
fertilităţii la şobolanii progenitori. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost
afectată.
Voltaren Forte a fost bine tolerat într-o varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de
fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Propilenglicol
Caprilcaproat de cocoil
Parafină lichidă
Eter macrogol cetostearil
Carbomeri
Dietilamină
Parfum eucaliptus sting
Oleil alcool
Butilhidroxitoluen
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare : 3 ani
Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere - 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul
original
Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere - A se păstra la temperaturi sub 30°C, in
ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
7
Cutie cu un tub din aluminiu laminat (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate (strat intern), sigilat cu o membrana etanşă din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac
alb cu filet, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv folosit pentru a îndepărta sigiliul înainte
de folosire.
Mărimea ambalajului: 20 g; 30g, 50 g; 60g, 100 g, 120g, 150 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7270/2014/01– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 20 g gel
7270/2014/02– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 30 g gel
7270/2014/03– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 50 g gel
7270/2014/04– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 60 g gel
7270/2014/05– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 100 g gel
7270/2014/06– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb triunghiular a 100 g gel
7270/2014/07– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 120 g gel
7270/2014/08– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb cilindric a 150 g gel
7270/2014/09– pentru cutia cu un tub laminat din aluminiu cu capac alb triunghiular a 150 g gel
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
