ANTINEVRALGIC SINUS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antinevralgic Sinus comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descriere: Comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, oblongi, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare
şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi
somnolenţei datorită cafeinei conţinute.
ste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la fiecare
4 ore, la nevoie, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 4 ore, la nevoie, până la
maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 6 ore, la nevoie, până la
maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele.
În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două
doze administrate trebuie să fie de 6 ore.
În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze
administrate trebuie să fie de 8 ore.
Insuficienţă hepatică:
În insuficienţa hepatică cronică stabilă paracetamolul nu determină, de obicei, leziuni hepatice atunci când
este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze
maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1
Insuficienţă hepatică severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Boală cardiacă ischemică severă
Glaucom cu unghi închis
Retenţie urinară
Feocromocitom
Pacienţi care utilizează în prezent antidepresive triciclice sau alte medicamente simpatomimetice şi cei
care urmează tratament în prezent sau au urmat în ultimele două săptămâni tratament cu inhibitori de
monoaminooxidază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom Reynaud, anemie hemolitică,
granulocitopenie, astm bronşic şi în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Se recomandă
precauţie şi la pacienţii cu hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv hepatită acută,
etilism sau la pacienţii trataţi cu medicamente hepatotoxice. Utilizarea de doze mai mari decât cele
recomandate poate duce la risc de afectare hepatică severă. Pacienţii cu boală hepatică prezintă risc
crescut de supradozaj. Utilizarea paracetamolului la pacienţi cu disfuncţie hepatică şi la pacienţi care
urmează tratament pe termen lung (de 10 zile sau mai mult) cu doze mari de paracetamol (peste 6 g pe zi)
necesită monitorizarea regulată a funcţiei hepatice.
Pe baza experienţei după punerea pe piaţă privind administrarea paracetamolului, a devenit cunoscut
faptul că hepatotoxicitatea poate să apară chiar şi la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată şi la
pacienţi fără afectare preexistentă a funcţiei hepatice.
Afectarea hepatică poate apărea la doze mai mici în cazul acţiunii asociate a alcoolului etilic, a
inductorilor enzimelor hepatice sau a altor substanţe hepatotoxice (vezi pct. 4.5). Consumul cronic de
alcool etilic creşte semnificativ riscul de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, cel mai ridicat risc fiind
înregistrat la alcoolicii cronici, care sunt într-o perioadă scurtă (12 ore) de abstinenţă.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic pe durata tratamentului cu Antinevralgic Sinus.
3
Se recomandă administrarea cu precauţie şi la pacienţii cu insuficienţă renală. În insuficienţa renală se
recomandă prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor (vezi pct. 4.2). În cazul tratamentului pe
termen lung nu poate fi exclusă posibilitatea afectării renale.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente
decongestionante sau alte tratamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus.
Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale, administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe
termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară verificarea timpului
de protrombină.
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice că preparatele care conţin simpatomimetice nu sunt
administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu oral şi topic (preparate cu administrare nazală,
auricularăşi oftalmică).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic
şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Reacţii adverse cutanate severe (RACS):
La administrarea paracetamolului, au fost raportate reacţii cutanate care au pus în pericol viaţa, cum sunt
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi pustuloza exantematică
generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor acestora şi
monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ, NET
sau PEGA (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale
mucoaselor), pacienţii trebuie sa oprească imediat tratamentul şi să se adreseze medicului.
Consumul excesiv de cafeină (de exemplu cafea, ceai şi anumite băuturi la doză/cutie) trebuie evitat pe
durata administrării acestui medicament, pentru că poate determina agitaţie, insomnie şi tahicardie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi
scăzută de colestiramină.
Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau alţi antagonişti ai
vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie
monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru apariţia complicaţiilor hemoragice.
Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele
antiepileptice (printre care glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul) şi
rifampicina, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj cu paracetamol.
Medicamentul Antinevralgic Sinus nu este recomandat pacienţilor care utilizează în prezent inhibitori de
monoaminooxidază sau cei care au urmat un astfel de tratament în ultimele două săptămâni.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate duce la acidoză metabolică, mai ales la
pacienţii care prezintă factori de risc pentru depleţia de glutation, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau
alcoolismul cronic.
La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii
lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.
4
La administrarea concomitentă de paracetamol şi zidovudină, s-a raportat amplificarea tendinţei de
apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu
zidovudina doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului.
Anumite raportări au sugerat că izoniazida poate creşte potenţiala hepatotoxicitate a paracetamolului. În
cazul administrării concomitente, trebuie urmărite cu atenţie semnele clinice şi de laborator ale
hepatotoxicităţii.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol cu doze mari de AINS (în principal acid
acetilsalicilic) creşte riscul de nefropatie la analgezice şi de alte reacţii adverse renale.
Contraceptivele orale pot creşte viteza clearance-ului paracetamolului.
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi beta-blocante în sensul creşterii
incidenţei reacţiilor adverse.
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu inhibitori de monoaminooxidază şi de fenilefrină cu
antidepresive triciclice poate duce la o criză hipertensivă.
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu digoxină sau glicozide cardiace poate creşte riscul de aritmii
cardiace sau infarct miocardic.
Alcaloizii de ergot (ergotamină şi metisergidă) pot creşte riscul de ergotism.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Paracetamol:
Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate
fetală/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere
clinic; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă
posibil şi cu o frecvenţă de administrare cât se poate de redusă.
Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari, nici chiar în cadrul experienţei clinice îndelungate cu
administrarea paracetamolului, cu excepţia unui singur caz de erupţie cutanată maculopapuloasă.
utilizarea paracetamolului în timpul
alăptării.
Clorhidratul de fenilefrină:
Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la
paciente cu antecedente de pre-eclampsie.
Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă
beneficiile depăşesc riscul.
Datele obţinute la animale arată că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un
vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care
alăptează, după administrarea orală.
Cafeină:
Folosirea pe termen lung de cantităţi mari de cafeină poate provoca avort prematur sau naştere prematură.
Cafeina prezentă în laptele uman poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptaţi.
5
Antinevralgic Sinus nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării; sunt recomandate medicamentele
care conţin o singură substanţă (care conţin doar paracetamol).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul poate duce la apariţia de ameţeli la persoanele susceptibile. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu
conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă ameţeală.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele tabele rezumă reacţiile adverse la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi cafeină prezentate
pe grupe în acord cu terminologia MedDRA, şi clasificate în funcţie de frecvenţă foarte frecvente (>1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice foarte rare modificări ale hemoleucogramei
(valori anormale) cum sunt:
trombocitopenie, agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare anafilaxie (inclusiv şoc
anafilactic), reacţii de
hipersensibilitate cutanată,
inclusiv erupţii cutanate
tranzitorii şi angioedem
Tulburări psihice rare agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos rare cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale foarte rare bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale rare greaţă
Tulburări hepatobiliare foarte rare hepatotoxicitate
cu frecvenţă necunoscută hepatită citolitică, care poate
duce la insuficienţă hepatică
acută
Tulburări renale şi ale căilor
urinare foarte rare nefropatie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat foarte rare Au fost raportate cazuri foarte
rare de reacţii cutanate grave,
cum sunt necroliza epidermică
toxică (NET), sindromul Stevens-
Johnson (SSJ), pustuloza
exantematică generalizată acută
(PEGA), erupţie cutanată indusă
de medicament (vezi pct. 4.4)
Fenilefrină
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări psihice rare nervozitate
6
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee,
ameţeli,
insomnie
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută dureri şi înţepături oculare,
vedere înceţoşată, fotofobie,
glaucom cu unghi închis acut
Tulburări cardiace foarte rare palpitaţii, hipertensiune arterială*
cu frecvenţă necunoscută aritmii cardiace, tahicardie
Tulburări gastro-intestinale foarte rare greaţă
vărsături
diaree
*Bradicardia reflexă a fost observată ca rezultat al hipertensiunii arteriale, ca urmare a administrării
intravenoase a fenilefrinei
Cafeină
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervos frecvente nervozitate şi anxietate,
iritabilitate, agitaţie şi
excitabilitate, ameţeli
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Este posibilă apariţia de leziuni hepatice la adulţii care utilizează 10 g sau mai mult de paracetamol.
Ingestia unei doze de 5 g sau mai mari de paracetamol poate duce la apariţia de leziuni hepatice dacă
pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamezapină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, sau
b) consumă alcool etilic în mod regulat, în exces faţă de cantităţile recomandate sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, care poate apărea, de exemplu în tulburări de
alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi durere abdominală.
Supradozajul cu paracetamol poate determina citoliză hepatică, care poate evolua către insuficienţă
hepatocelulară, hemoragie gastro-intestinală, acidoză metabolică, encefalopatie, comă şi deces. Pot apărea
7
anomalii ale metabolismului glucidic. La 12-48 de ore de la supradozajul acut pot să apară valori crescute
ale transaminazelor hepatice, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, cu o scădere a valorii protrombinei.
Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată ferm de durerea lombară, hematurie şi
proteinurie, poate apare chiar în absenţa leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace,
pancreatită şi pancitopenie.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu paracetamol. Chiar
dacă simptomele precoce semnificative pot lipsi, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru
îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte
severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor ţintă. Tratamentul trebuie efectuat în
conformitate cu recomandările terapeutice actuale.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în
ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt fiabile). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi
utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul
utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. În cazul
în care este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform
protocolului de administrare stabilit. Dacă pacientul nu prezintă vărsături, metionina administrată pe cale
orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o
unitate spitalicească.
Cafeină
Simptome
Supradozajul cu cafeină poate produce nervozitate, agitaţie, insomnie, excitaţie, creştere a diurezei, eritem
facial, contracţii musculare, tulburări gastro-intestinale, tahicardie sau aritmii cardiace, divagaţii în fluxul
gândirii şi vorbirii, agitaţie psihomotorie sau perioade de lipsă totală a oboselii.
Abordare terapeutică
Pacienţii trebuie să primească îngrijiri suportive generale (de exemplu hidratare şi susţinerea semnelor
vitale). Administrarea de cărbune activat poate fi benefică dacă este efectuată în prima oră după
supradozaj, dar poate fi luată în considerare timp de până la patru ore după supradozaj. Efectele asupra
SNC ale supradozajului pot fi tratate cu sedative administrate intravenos.
Rezumat
Tratamentul supradozajului cu Antinevralgic Sinus necesită evaluarea concentraţiilor plasmatice de
paracetamol pentru tratamentul cu antidot, semnele şi simptomele toxicităţii cafeinei tratându-se
simptomatic.
Supradozajul cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială. Cu toate acestea, cantitatea necesară
pentru a produce fenomene toxice ar fi mai mare decât cea care produce toxicitate în cazul
paracetamolului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, paracetamol, combinaţii excluzând medicamente
psiholeptice, codul ATC: N02BE51
8
Paracetamolul are activitate atât analgezică cât şi antipiretică, care este considerată a fi mediată în
sistemului nervos central.
Fenilefrina este un agonist al receptorilor alfa adrenergici postsinaptici, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta adrenergici cardiaci şi activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant
recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.
Cafeina este cel mai activ derivat de xantină în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central,
producând o stare de trezie şi activitate mentală crescută.
S-a demonstrat acţiunea cafeinei şi ca adjuvant analgezic, când este utilizată în combinaţie cu analgezice
ce acţionează periferic, cum este paracetamolul. Cafeina ajută la ameliorarea durerii prin asigurarea unui
debut mai rapid al acţiunii şi/sau augmentează ameliorarea durerii în cazul utilizării de doze mai mici de
analgezic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atingând
concentraţiile plasmatice maxime la 15 - 20 minute de la administrarea orală. Biodisponibilitatea sistemică
este influenţată de metabolizarea de la nivelul primului pasaj şi variază cu doza între 70% şi 90%.
Medicamentul este rapid şi larg distribuit în organism şi este eliminat din plasmă cu un timp de
înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Metaboliţii principali sunt glucurono conjugaţi şi sulfo
conjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este uşor şi rapid absorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal. Metabolizarea
pre-sistemică este intensă, în procent de 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ
40%. Concentraţia plasmatică atinge valoarea maximă între 1 şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatică
variază între 2 - 3 ore. Atunci când se administrează oral ca decongestionant nazal, fenilefrina este de
obicei prescrisă la intervale de 4 - 6 ore.
Cafeina este uşor absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal. Efectul analgezic al paracetamolului
poate debuta mai rapid prin adăugarea cafeinei, datorită absorbţiei gastro-intestinale îmbunătăţite a
paracetamolului atunci când este administrat în combinaţie cu cafeină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută a paracetamolului: DL
50 la administrarea orală la şoareci a dozei de 338 mg/kg
DL
50 la administrarea intraperitoneală la şoareci a dozei de 500 mg/kg
Toxicitate acută a fenilefrinei: DL
50 la administrarea la şoareci a dozei de 120 mg/kg
DL
50 la administrarea la şobolani a dozei de 350 mg/kg
Nu a fost observată toxicitate specifică la animale după administrarea fenilefrinei.
Studiile cu privire la genotoxicitate efectuate cu fenilefrină nu au furnizat rezultate clare.
La rozătoare, după administrarea de fenilefrină, nu a fost observat potenţial carcinogen.
Nu sunt disponibile date la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fetotoxicitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K-25
Lauril sulfat de sodiu
Celuloză microcristalină
9
Amidon de porumb
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Talc
Film
Hipromeloză
Macrogol
Dioxid de titan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere
transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul secundar este cutia.
Mărimile de ambalaj: 12 şi 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4870/2012/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2012
10
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antinevralgic Sinus comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descriere: Comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, oblongi, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare
şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi
somnolenţei datorită cafeinei conţinute.
ste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la fiecare
4 ore, la nevoie, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 4 ore, la nevoie, până la
maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg
Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 6 ore, la nevoie, până la
maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele.
În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două
doze administrate trebuie să fie de 6 ore.
În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze
administrate trebuie să fie de 8 ore.
Insuficienţă hepatică:
În insuficienţa hepatică cronică stabilă paracetamolul nu determină, de obicei, leziuni hepatice atunci când
este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze
maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1
Insuficienţă hepatică severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Boală cardiacă ischemică severă
Glaucom cu unghi închis
Retenţie urinară
Feocromocitom
Pacienţi care utilizează în prezent antidepresive triciclice sau alte medicamente simpatomimetice şi cei
care urmează tratament în prezent sau au urmat în ultimele două săptămâni tratament cu inhibitori de
monoaminooxidază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom Reynaud, anemie hemolitică,
granulocitopenie, astm bronşic şi în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Se recomandă
precauţie şi la pacienţii cu hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv hepatită acută,
etilism sau la pacienţii trataţi cu medicamente hepatotoxice. Utilizarea de doze mai mari decât cele
recomandate poate duce la risc de afectare hepatică severă. Pacienţii cu boală hepatică prezintă risc
crescut de supradozaj. Utilizarea paracetamolului la pacienţi cu disfuncţie hepatică şi la pacienţi care
urmează tratament pe termen lung (de 10 zile sau mai mult) cu doze mari de paracetamol (peste 6 g pe zi)
necesită monitorizarea regulată a funcţiei hepatice.
Pe baza experienţei după punerea pe piaţă privind administrarea paracetamolului, a devenit cunoscut
faptul că hepatotoxicitatea poate să apară chiar şi la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată şi la
pacienţi fără afectare preexistentă a funcţiei hepatice.
Afectarea hepatică poate apărea la doze mai mici în cazul acţiunii asociate a alcoolului etilic, a
inductorilor enzimelor hepatice sau a altor substanţe hepatotoxice (vezi pct. 4.5). Consumul cronic de
alcool etilic creşte semnificativ riscul de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, cel mai ridicat risc fiind
înregistrat la alcoolicii cronici, care sunt într-o perioadă scurtă (12 ore) de abstinenţă.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic pe durata tratamentului cu Antinevralgic Sinus.
3
Se recomandă administrarea cu precauţie şi la pacienţii cu insuficienţă renală. În insuficienţa renală se
recomandă prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor (vezi pct. 4.2). În cazul tratamentului pe
termen lung nu poate fi exclusă posibilitatea afectării renale.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente
decongestionante sau alte tratamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus.
Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale, administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe
termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară verificarea timpului
de protrombină.
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice că preparatele care conţin simpatomimetice nu sunt
administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu oral şi topic (preparate cu administrare nazală,
auricularăşi oftalmică).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic
şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Reacţii adverse cutanate severe (RACS):
La administrarea paracetamolului, au fost raportate reacţii cutanate care au pus în pericol viaţa, cum sunt
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi pustuloza exantematică
generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor acestora şi
monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ, NET
sau PEGA (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale
mucoaselor), pacienţii trebuie sa oprească imediat tratamentul şi să se adreseze medicului.
Consumul excesiv de cafeină (de exemplu cafea, ceai şi anumite băuturi la doză/cutie) trebuie evitat pe
durata administrării acestui medicament, pentru că poate determina agitaţie, insomnie şi tahicardie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi
scăzută de colestiramină.
Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau alţi antagonişti ai
vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie
monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru apariţia complicaţiilor hemoragice.
Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele
antiepileptice (printre care glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul) şi
rifampicina, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj cu paracetamol.
Medicamentul Antinevralgic Sinus nu este recomandat pacienţilor care utilizează în prezent inhibitori de
monoaminooxidază sau cei care au urmat un astfel de tratament în ultimele două săptămâni.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate duce la acidoză metabolică, mai ales la
pacienţii care prezintă factori de risc pentru depleţia de glutation, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau
alcoolismul cronic.
La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii
lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.
4
La administrarea concomitentă de paracetamol şi zidovudină, s-a raportat amplificarea tendinţei de
apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu
zidovudina doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului.
Anumite raportări au sugerat că izoniazida poate creşte potenţiala hepatotoxicitate a paracetamolului. În
cazul administrării concomitente, trebuie urmărite cu atenţie semnele clinice şi de laborator ale
hepatotoxicităţii.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol cu doze mari de AINS (în principal acid
acetilsalicilic) creşte riscul de nefropatie la analgezice şi de alte reacţii adverse renale.
Contraceptivele orale pot creşte viteza clearance-ului paracetamolului.
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi beta-blocante în sensul creşterii
incidenţei reacţiilor adverse.
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu inhibitori de monoaminooxidază şi de fenilefrină cu
antidepresive triciclice poate duce la o criză hipertensivă.
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu digoxină sau glicozide cardiace poate creşte riscul de aritmii
cardiace sau infarct miocardic.
Alcaloizii de ergot (ergotamină şi metisergidă) pot creşte riscul de ergotism.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Paracetamol:
Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate
fetală/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere
clinic; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă
posibil şi cu o frecvenţă de administrare cât se poate de redusă.
Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari, nici chiar în cadrul experienţei clinice îndelungate cu
administrarea paracetamolului, cu excepţia unui singur caz de erupţie cutanată maculopapuloasă.
utilizarea paracetamolului în timpul
alăptării.
Clorhidratul de fenilefrină:
Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la
paciente cu antecedente de pre-eclampsie.
Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă
beneficiile depăşesc riscul.
Datele obţinute la animale arată că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un
vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care
alăptează, după administrarea orală.
Cafeină:
Folosirea pe termen lung de cantităţi mari de cafeină poate provoca avort prematur sau naştere prematură.
Cafeina prezentă în laptele uman poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptaţi.
5
Antinevralgic Sinus nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării; sunt recomandate medicamentele
care conţin o singură substanţă (care conţin doar paracetamol).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul poate duce la apariţia de ameţeli la persoanele susceptibile. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu
conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă ameţeală.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele tabele rezumă reacţiile adverse la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi cafeină prezentate
pe grupe în acord cu terminologia MedDRA, şi clasificate în funcţie de frecvenţă foarte frecvente (>1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice foarte rare modificări ale hemoleucogramei
(valori anormale) cum sunt:
trombocitopenie, agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare anafilaxie (inclusiv şoc
anafilactic), reacţii de
hipersensibilitate cutanată,
inclusiv erupţii cutanate
tranzitorii şi angioedem
Tulburări psihice rare agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos rare cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale foarte rare bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale rare greaţă
Tulburări hepatobiliare foarte rare hepatotoxicitate
cu frecvenţă necunoscută hepatită citolitică, care poate
duce la insuficienţă hepatică
acută
Tulburări renale şi ale căilor
urinare foarte rare nefropatie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat foarte rare Au fost raportate cazuri foarte
rare de reacţii cutanate grave,
cum sunt necroliza epidermică
toxică (NET), sindromul Stevens-
Johnson (SSJ), pustuloza
exantematică generalizată acută
(PEGA), erupţie cutanată indusă
de medicament (vezi pct. 4.4)
Fenilefrină
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări psihice rare nervozitate
6
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee,
ameţeli,
insomnie
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută dureri şi înţepături oculare,
vedere înceţoşată, fotofobie,
glaucom cu unghi închis acut
Tulburări cardiace foarte rare palpitaţii, hipertensiune arterială*
cu frecvenţă necunoscută aritmii cardiace, tahicardie
Tulburări gastro-intestinale foarte rare greaţă
vărsături
diaree
*Bradicardia reflexă a fost observată ca rezultat al hipertensiunii arteriale, ca urmare a administrării
intravenoase a fenilefrinei
Cafeină
Clasificarea MeDRA pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervos frecvente nervozitate şi anxietate,
iritabilitate, agitaţie şi
excitabilitate, ameţeli
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Este posibilă apariţia de leziuni hepatice la adulţii care utilizează 10 g sau mai mult de paracetamol.
Ingestia unei doze de 5 g sau mai mari de paracetamol poate duce la apariţia de leziuni hepatice dacă
pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamezapină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, sau
b) consumă alcool etilic în mod regulat, în exces faţă de cantităţile recomandate sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, care poate apărea, de exemplu în tulburări de
alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi durere abdominală.
Supradozajul cu paracetamol poate determina citoliză hepatică, care poate evolua către insuficienţă
hepatocelulară, hemoragie gastro-intestinală, acidoză metabolică, encefalopatie, comă şi deces. Pot apărea
7
anomalii ale metabolismului glucidic. La 12-48 de ore de la supradozajul acut pot să apară valori crescute
ale transaminazelor hepatice, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, cu o scădere a valorii protrombinei.
Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată ferm de durerea lombară, hematurie şi
proteinurie, poate apare chiar în absenţa leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace,
pancreatită şi pancitopenie.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu paracetamol. Chiar
dacă simptomele precoce semnificative pot lipsi, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru
îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte
severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor ţintă. Tratamentul trebuie efectuat în
conformitate cu recomandările terapeutice actuale.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în
ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt fiabile). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi
utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul
utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. În cazul
în care este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform
protocolului de administrare stabilit. Dacă pacientul nu prezintă vărsături, metionina administrată pe cale
orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o
unitate spitalicească.
Cafeină
Simptome
Supradozajul cu cafeină poate produce nervozitate, agitaţie, insomnie, excitaţie, creştere a diurezei, eritem
facial, contracţii musculare, tulburări gastro-intestinale, tahicardie sau aritmii cardiace, divagaţii în fluxul
gândirii şi vorbirii, agitaţie psihomotorie sau perioade de lipsă totală a oboselii.
Abordare terapeutică
Pacienţii trebuie să primească îngrijiri suportive generale (de exemplu hidratare şi susţinerea semnelor
vitale). Administrarea de cărbune activat poate fi benefică dacă este efectuată în prima oră după
supradozaj, dar poate fi luată în considerare timp de până la patru ore după supradozaj. Efectele asupra
SNC ale supradozajului pot fi tratate cu sedative administrate intravenos.
Rezumat
Tratamentul supradozajului cu Antinevralgic Sinus necesită evaluarea concentraţiilor plasmatice de
paracetamol pentru tratamentul cu antidot, semnele şi simptomele toxicităţii cafeinei tratându-se
simptomatic.
Supradozajul cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială. Cu toate acestea, cantitatea necesară
pentru a produce fenomene toxice ar fi mai mare decât cea care produce toxicitate în cazul
paracetamolului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, paracetamol, combinaţii excluzând medicamente
psiholeptice, codul ATC: N02BE51
8
Paracetamolul are activitate atât analgezică cât şi antipiretică, care este considerată a fi mediată în
sistemului nervos central.
Fenilefrina este un agonist al receptorilor alfa adrenergici postsinaptici, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta adrenergici cardiaci şi activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant
recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.
Cafeina este cel mai activ derivat de xantină în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central,
producând o stare de trezie şi activitate mentală crescută.
S-a demonstrat acţiunea cafeinei şi ca adjuvant analgezic, când este utilizată în combinaţie cu analgezice
ce acţionează periferic, cum este paracetamolul. Cafeina ajută la ameliorarea durerii prin asigurarea unui
debut mai rapid al acţiunii şi/sau augmentează ameliorarea durerii în cazul utilizării de doze mai mici de
analgezic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atingând
concentraţiile plasmatice maxime la 15 - 20 minute de la administrarea orală. Biodisponibilitatea sistemică
este influenţată de metabolizarea de la nivelul primului pasaj şi variază cu doza între 70% şi 90%.
Medicamentul este rapid şi larg distribuit în organism şi este eliminat din plasmă cu un timp de
înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Metaboliţii principali sunt glucurono conjugaţi şi sulfo
conjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este uşor şi rapid absorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal. Metabolizarea
pre-sistemică este intensă, în procent de 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ
40%. Concentraţia plasmatică atinge valoarea maximă între 1 şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatică
variază între 2 - 3 ore. Atunci când se administrează oral ca decongestionant nazal, fenilefrina este de
obicei prescrisă la intervale de 4 - 6 ore.
Cafeina este uşor absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal. Efectul analgezic al paracetamolului
poate debuta mai rapid prin adăugarea cafeinei, datorită absorbţiei gastro-intestinale îmbunătăţite a
paracetamolului atunci când este administrat în combinaţie cu cafeină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută a paracetamolului: DL
50 la administrarea orală la şoareci a dozei de 338 mg/kg
DL
50 la administrarea intraperitoneală la şoareci a dozei de 500 mg/kg
Toxicitate acută a fenilefrinei: DL
50 la administrarea la şoareci a dozei de 120 mg/kg
DL
50 la administrarea la şobolani a dozei de 350 mg/kg
Nu a fost observată toxicitate specifică la animale după administrarea fenilefrinei.
Studiile cu privire la genotoxicitate efectuate cu fenilefrină nu au furnizat rezultate clare.
La rozătoare, după administrarea de fenilefrină, nu a fost observat potenţial carcinogen.
Nu sunt disponibile date la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fetotoxicitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K-25
Lauril sulfat de sodiu
Celuloză microcristalină
9
Amidon de porumb
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Talc
Film
Hipromeloză
Macrogol
Dioxid de titan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere
transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul secundar este cutia.
Mărimile de ambalaj: 12 şi 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4870/2012/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2012
10
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
