OMEGAFLEX SPECIAL
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05BA10Forma farmaceutica: EMULSIE PERF.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 5 pungi tricompartimentate a câte 1250 ml emulsie perfuzabila (500 ml solutie aminoacizi+250 ml emulsie lipidica +500 ml solutie glucoza)
Producator: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omegaflex special emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Emulsia pentru perfuzie intravenoasă, gata de utilizare, conţine după amestecarea conţinutului
compartimentelor:
din compartimentul superior (soluţie
de glucoză) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Glucoză monohidrat 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
echivalent cu glucoză anhidră 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g
Acetat de zinc dihidrat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
din compartimentul din mijloc
(emulsie lipidică) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g
Ulei rafinat de soia 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g
Trigliceride din acizi graşi omega-3 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
din compartimentul inferior (soluţie
de aminoacizi) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Izoleucină 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g
Leucină 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g
Clorhidrat de lizină 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
echivalent cu lizină 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g
Metionină 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g
Fenilalanină 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g
Treonină 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g
Triptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g
Valină 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g
Arginină 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g
Clorhidrat de histidină monohidrat 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
echivalent cu histidină 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g
Alanină 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g
Acid aspartic 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g
Acid glutamic 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g
Glicină 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g
Prolină 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g
Serină 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g
Hidroxid de sodiu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g
Clorură de sodiu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g
2
Acetat de potasiu 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g
Clorură de calciu dihidrat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Conţinut de aminoacizi [g] 56,0 35,0 70,1 105,1
Conţinut de azot [g] 8 5 10 15
Conţinut de carbohidraţi [g] 144 90 180 270
Conţinut de lipide [g] 40 25 50 75
Electroliţi [mmol]
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Sodiu 53,6 33,5 67 100,5
Potasiu 37,6 23,5 47 70,5
Magneziu 4,2 2,65 5,3 7,95
Calciu 4,2 2,65 5,3 7,95
Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06
Clorură 48 30 60 90
Acetat 48 30 60 90
Fosfat 16 10 20 30
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Soluţia de aminoacizi şi soluţia de glucoză: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui.
Emulsia lipidică: emulsie de tip ulei în apă, de culoare albă, lăptoasă
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Energie sub formă de lipide
[kJ (kcal)] 1590
(380) 995
(240) 1990
(475) 2985
(715)
Energie sub formă de carbohidraţi
[kJ (kcal)] 2415
(575) 1510
(360) 3015
(720) 4520
(1080)
Energie sub formă de aminoacizi
[kJ (kcal)] 940
(225) 585
(140) 1170
(280) 1755
(420)
Energie non-proteică
[kJ (kcal)] 4005
(955) 2505
(600) 5005
(1195) 7510
(1795)
Total energie
[kJ (kcal)] 4945
(1180) 3090
(740) 6175
(1475) 9260
(2215)
Osmolalitate [mOsm/kg] 2115
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1545
pH 5,0-6,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furnizarea necesarului de energie, acizi graşi esenţiali, inclusiv acizi graşi omega-3 şi omega-6,
aminoacizi, electroliţi şi lichide la pacienţii cu stări catabolice moderate până la severe, care necesită
3
nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau
contraindicată.
Omegaflex special este indicat la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Se recomandă ca Omegaflex special să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de
perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea
posibilelor complicaţii.
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 35 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu
2,0 g aminoacizi /kg greutate corporală/zi
5,04 g glucoză /kg greutate corporală/zi
1,4 g lipide /kg greutate corporală/zi.
Viteza maximă de perfuzare este de 1,7 ml/kg greutate corporală pe oră, ceea ce corespunde cu
0,1 g aminoacizi /kg greutate corporală/oră
0,24 g glucoză /kg greutate corporală/oră
0,07 g lipide /kg greutate corporală/oră.
Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de
119 ml pe oră. Cantitatea de substrat administrată este de 6,8 g aminoacizi pe oră, 17,1 g glucoză pe
oră şi 4,8 g lipide pe oră.
Copii și adolescenți
Omegaflex special este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani (vezi pct. 4.3).
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta > 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile.
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).
Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În timpul administrării Omegaflex
special este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.
Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.
4.3 Contraindicaţii
● hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ouă, peşte, arahide sau soia sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
● hiperlipidemie severă caracterizată prin hipertrigliceridemie (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l)
4
● coagulopatie severă
● hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi de insulină/oră
● acidoză
● colestază intrahepatică
● insuficienţă hepatică severă
● insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală
● diateză hemoragică evolutivă
● evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică
Având în vedere compoziţia, Omegaflex special nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi
copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicaţiile generale pentru nutriţia parenterală includ:
● status circulator instabil cu risc vital (stări de colaps şi şoc)
● faze acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral
● afecţiune metabolică instabilă (de ex. sindrom postagresiv sever, comă de origine necunoscută)
● aport inadecvat de oxigen la nivel celular
● tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic
● edem pulmonar acut
● insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă în cazurile de creştere a osmolarităţii serice.
Înaintea iniţierii perfuziei este necesară corectarea tulburărilor de echilibru hidroelectrolitic sau acido-
bazic.
O viteză de perfuzare prea mare poate determina hipervolemie cu concentraţii serice patologice ale
electroliţilor, hiperhidratare şi edem pulmonar.
Orice semn sau simptom de reacţie anafilactică (precum febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau
dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
În timpul administrării Omegaflex special trebuie monitorizată concentraţia serică a trigliceridelor.
În funcţie de starea metabolică a pacientului, ocazional poate să apară hipertrigliceridemia. Dacă în
timpul administrării de lipide concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de
4,6 mmol/l (400 mg/dl), se recomandă reducerea vitezei de perfu
zare. Perfuzia trebuie întreruptă în
cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl),
deoarece aceste concentraţii au fost asociate cu pancreatita acută.
Pacienţi cu tulburări ale metabolismului lipidic
Omegaflex special trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic
şi valori crescute ale trigliceridelor serice, de exemplu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită,
disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie), sepsis şi sindrom metabolic. Dacă
Omegaflex special este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este necesară monitorizarea mai
frecventă a trigliceridelor serice, pentru a asigura eliminarea trigliceridelor şi concentraţii stabile ale
trigliceridelor sub 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
În hiperlipidemiile combinate şi în sindromul metabolic, concentraţiile trigliceridelor reacţionează la
glucoză, lipide şi supranutriţie. Ajustaţi doza în mod corespunzător. Evaluaţi şi monitorizaţi alte surse
de lipide şi glucoză, precum şi medicamentele care interferează cu metabolismul acestora.
De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore după administrarea lipidelor indică o tulburare a
metabolismului lipidic.
5
Similar tuturor soluţiilor care conţin carbohidraţi, administrarea Omegaflex special poate determina
hiperglicemie. Trebuie monitorizate valorile glicemiei. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza
de perfuzare sau trebuie administrată insulină. Dacă pacientului i se administrează intravenos
concomitent alte soluții care conțin glucoză, trebuie să se ia în considerare cantitatea de glucoză
administrată suplimentar.
Poate fi indicată întreruperea administrării emulsiei dacă în timpul administrării glicemia depăşeşte
valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Realimentarea sau repleția la pacienții cu malnutriție sau depleţie poate determina hipokaliemie,
hipofosfatemie și hipomagneziemie. Este obligatorie monitorizarea atentă a electroliţilor serici. Este
necesară suplimentarea adecvată a electroliților în funcție de abaterile de la valorile normale.
Sunt necesare verificări ale electroliţilor serici, echilibrului hidric, echilibrului acido-bazic şi
hemoleucogramei, coagulogramei, funcţiei hepatice şi renale.
La nevoie, poate fi necesară substituţia de electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Deoarece Omegaflex
special conţine zinc, magneziu, calciu şi fosfat, este necesară prudenţă atunci când este administrat
concomitent cu soluţii care conţin aceste substanţe.
Omegaflex special este un preparat cu compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu
se adauge alte soluţii (atât timp cât compatibilitatea nu este dovedită – vezi pct. 6.2).
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din
cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.5).
Similar tuturor soluţiilor cu administrare intravenoasă, mai ales destinate nutriţiei parenterale, sunt
necesare măsuri stricte de asepsie la perfuzarea Omegaflex special.
Copii și adolescenți
Până în prezent nu există experiență clinică privind utilizarea Omegaflex special la copii și
adolescenți.
Vârstnici
În general, se administrează aceeaşi doză ca la adulţi, însă este necesară prudenţă la pacienţii care
suferă de alte boli, precum insuficienţă cardiacă sau renală, care pot fi asociate frecvent cu vârsta
avansată.
Pacienţi cu diabet zaharat, disfuncţie cardiacă sau renală
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile cu volum mare, Omegaflex special trebuie administrat cu
prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă sau renală.
Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală este limitată.
Influența asupra analizelor de laborator
Prezenţa lipidelor poate influența anumite determinări de laborator (de exemplu bilirubina, lactat
dehidrogenaza, saturaţia de oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină
să fi fost eliminate suficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea,
acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
6
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia
sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere
tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K
1. Acesta poate influența efectul terapeutic al
derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de
medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este Omegaflex special, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii
trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul
(triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de ex. captopril, enalapril), antagoniști ai
receptorilor de angiotensină II (de ex. losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din
cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Omegaflex special la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere
(vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. Omegaflex special trebuie
administrat la femei gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.
Alăptarea
Componentele/metaboliţii Omegaflex special se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se
anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu
este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Omegaflex special.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Omegaflex special nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile unei utilizări corecte în ceea ce priveşte monitorizarea dozelor, respectarea restricţiilor de
siguranţă şi a instrucţiunilor, pot totuşi să apară reacţii adverse. Următoarea listă include un număr de
reacţii sistemice care pot fi asociate cu utilizarea Omegaflex special.
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
7
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: Hipercoagulare
Cu frecvenţă necunoscută: Leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii alergice (de ex. reacţii anafilactice, erupţii cutanate,
edem laringian, oral şi facial)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: Hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică
Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi
poate fi mai mare în caz de supradozaj lipidic absolut sau
relativ.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, somnolenţă
Tulburări vasculare
Rare: Hipertensiune sau hipotensiune arterială, eritem facial
tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Dispnee, cianoză
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Inapetenţă
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Colestază
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Eritem, transpiraţie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Dorsalgie, dureri osoase, toracice şi în regiunea lombară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: Pirexie, senzaţie de frig, frisoane
Foarte rare: Sindrom de supraîncărcare lipidică (pentru detalii vezi mai jos)
În cazul apariţiei de reacţii adverse, perfuzia trebuie oprită.
În cazul în care concentraţia trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) în timpul
perfuziei, perfuzia trebuie oprită. La concentraţii care depăşesc 4,6 mmol/l (400 mg/dl), perfuzia poate
fi continuată cu o doză redusă (vezi pct. 4.4).
Dacă se reporneşte perfuzia, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, în special la început, iar
concentraţiile serice ale trigliceridelor trebuie determinate la intervale scurte.
Informaţii privind anumite reacţii adverse
8
Greaţa, vărsăturile şi inapetenţa sunt simptome asociate adesea cu afecţiuni pentru care este indicată
nutriţia parenterală şi, în acelaşi timp, pot fi asociate cu nutriţia parenterală.
Sindrom de supraîncărcare lipidică
Afectarea capacităţii de a elimina trigliceridele poate determina apariţia „sindromului de
supraîncărcare lipidică” care poate fi cauzat de supradozaj. Trebuie observate posibilele semne de
supraîncărcare metabolică. Cauza poate fi genetică (metabolism individual diferit) sau metabolizarea
grăsimilor poate fi afectată de boli curente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate apărea în
timpul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteze de perfuzare recomandate şi în asociere cu o
modificare bruscă a stării clinice a pacientului, de exemplu disfuncţie renală sau infecţie. Sindromul de
supraîncărcare lipidică se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu
sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi
reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă. Simptomele sunt, de regulă,
reversibile dacă se întrerupe perfuzia cu emulsie lipidică. Dacă apar semne de sindrom de
supraîncărcare lipidică, perfuzia cu Omegaflex special trebuie întreruptă imediat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj hidroelectrolitic
Hiperhidratare, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar.
Simptome de supradozaj cu aminoacizi
Pierderi renale de aminoacizi asociate cu dezechilibru secundar al aminoacizilor, stare generală de rău,
vărsături şi frisoane.
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glicozurie, deshidratare, hiperosmolalitate, comă hiperglicemică hiperosmolară.
Simptome de supradozaj lipidic
Vezi pct. 4.8.
Tratament
În caz de supradozaj este indicată oprirea imediată a perfuziei. Pot fi avute în vedere alte măsuri
terapeutice, în funcţie de simptomele particulare şi severitatea acestora. În cazul reluării perfuziei după
ameliorarea simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzare şi monitorizare
frecventă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
9
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii
Codul ATC: B 05BA10
Mecanism de acţiune
Scopul nutriţiei parenterale este de a furniza toţi nutrienţii şi energia necesare pentru creşterea şi/sau
regenerarea tisulară, precum și pentru menținerea tuturor funcțiilor organismului.
Aminoacizii au o importanţă deosebită, deoarece unii dintre aceştia sunt componente esenţiale pentru
sinteza proteică. Administrarea simultană a surselor de energie (carbohidraţi/lipide) este necesară în
scopul conservării aminoacizilor pentru regenerare tisulară şi anabolism şi prevenirea utilizării
acestora ca sursă de energie.
Glucoza este metabolizată în organism în mod ubicuitar. Unele ţesuturi şi organe, precum sistemul
nervos central, măduva osoasă, eritrocitele şi epiteliul tubular, îşi acoperă necesarul energetic exclusiv
din glucoză. În plus, glucoza acţionează ca substrat structural pentru diferite substanţe celulare.
Având în vedere densitatea lor energetică ridicată, lipidele reprezintă o formă eficientă de sursă de
energie. Trigliceridele cu lanț lung furnizează organismului acizii graşi esenţiali pentru sinteza
componentelor celulare. În aceste scopuri, emulsiile lipidice conţin trigliceride cu lanţ mediu şi lung
(derivate din ulei de soia şi ulei de peşte).
Fracţia trigliceridelor cu lanţ lung conţine trigliceride omega-6 şi omega-3 pentru aport de acizi graşi
polinesaturaţi. Aceştia sunt furnizaţi în principal pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de acizi
graşi esenţiali, dar şi ca sursă de energie. Omegaflex special conţine acizi graşi omega-6, în principal
sub formă de acid linoleic, şi acizi graşi omega-3 sub formă de acid alfa-linolenic, acid
eicosapentanoic şi acid docosahexanoic. Proporţia de acizi graşi omega-6/omega-3 din Omegaflex
special este de aproximativ 2,5:1.
Trigliceridele cu lanţ mediu sunt hidrolizate, eliminate din circulaţie şi oxidate complet mai rapid
decât trigliceridele cu lanţ lung. Acestea sunt un substrat energetic preferat, mai ales atunci când există
o tulburare a degradării şi/sau utilizării trigliceridelor cu lanţ lung, de exemplu atunci când există un
deficit de lipoproteinlipază şi/sau deficit de cofactori ai lipoproteinlipazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Omegaflex special se administrează prin perfuzie intravenoasă. Prin urmare, toate substraturile sunt
disponibile pentru metabolizare imediată.
Distribuţie
Doza, viteza de perfuzare, statusul metabolic şi factorii individuali ai pacientului (nivelul repausului
alimentar) au o importanţă decisivă pentru atingerea concentraţiilor maxime de trigliceride. Atunci
când este utilizat conform instrucţiunilor în ceea ce priveşte recomandările de dozaj, concentraţiile
trigliceridelor nu depăşesc, în general, 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Acizii graşi cu lanţ mediu au o afinitate scăzută pentru albumină. În experimentele la animale în care
s-au administrat emulsii pure de trigliceride cu lanţ mediu, s-a demonstrat că acizii graşi cu lanţ mediu
pot traversa bariera hematoencefalică, în caz de supradozaj. Nu au fost observate reacţii adverse la
utilizarea unei emulsii conţinând un amestec de trigliceride cu lanţ mediu şi trigliceride cu lanţ lung,
10
deoarece trigliceridele cu lanţ lung au un efect inhibitor asupra hidrolizei trigliceridelor cu lanţ mediu.
De aceea, pot fi excluse efectele toxice asupra creierului după administrarea Omegaflex special.
Aminoacizii sunt încorporați într-o varietate de proteine în diferite organe ale corpului. În plus, fiecare
aminoacid este menținut ca aminoacid liber în sânge și în interiorul celulelor.
Deoarece glucoza este solubilă în apă, aceasta este distribuită împreună cu sângele în întregul
organism. Mai întâi, soluţia de glucoză este distribuită în spațiul intravascular, apoi este preluată în
spațiul intracelular.
Nu sunt disponibile date privind traversarea barierei placentare de către componente.
Metabolizare
Aminoacizii care nu intră în sinteza proteică sunt metabolizaţi după cum urmează. Gruparea amino
este separată de scheletul de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este fie oxidat direct în CO
2,
fie utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De asemenea, gruparea amino este
metabolizată la nivel hepatic în uree.
Glucoza este metabolizată în CO
2 şi H2O pe căile metabolice cunoscute. O parte din glucoză este
utilizată la sinteza lipidelor.
După perfuzare, trigliceridele sunt hidrolizate în glicerol şi acizi graşi. Ambele sunt incluse în căile
fiziologice de producere a energiei, sinteză a moleculelor biologic active, gluconeogeneză și resinteză
a lipidelor.
Mai exact, acizii graşi polinesaturaţi omega-3 cu lanţ lung înlocuiesc acidul arahidonic sub forma unui
substrat eicosanoid la nivelul membranelor celulare şi reduc generarea de eicosanoide şi citokine
inflamatorii din organism. Acest lucru poate fi în beneficiul pacienţilor care prezintă risc de stare
hiperinflamatorie şi sepsis.
Eliminare
Doar o cantitate mică de aminoacizi este eliminată în urină în formă nemodificată.
Excesul de glucoză este eliminat în urină doar dacă se atinge pragul renal de glucoză.
Atât trigliceridele din ulei de soia, cât şi trigliceridele cu lanţ mediu sunt metabolizate complet în CO
2
şi H
2O. Cantităţi mici de lipide se pierd doar în timpul descuamării celulelor din piele şi a altor
membrane epiteliale. Virtual, eliminarea renală nu are loc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii non-clinice cu Omegaflex special.
Nu se anticipează efecte toxice ale amestecului de nutrienţi administrat ca terapie de substituţie la
dozele recomandate.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Fitoestrogenii, cum este ß-sitosterolul, pot fi găsiţi în diferite uleiuri vegetale, mai ales în uleiul de
soia. A fost observată afectarea fertilităţii la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată şi
intravaginală de ß-sitosterol. După administrarea de ß-sitosterol pur s-a înregistrat o scădere a greutății
testiculare și o reducere a concentraţiei spermei la masculii de şobolan şi o reducere a frecvenţei de
11
apariţie a sarcinilor la femelele de iepure. Cu toate acestea, ţinând cont de nivelul actual al
informaţiilor cunoscute, efectele observate la animale nu par a avea relevanţă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
Lecitină din ou
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
α-Tocoferol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost
documentată. Vezi pct. 6.6.
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
Nedeschis
2 ani
După îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii
După amestecarea conţinutului compartimentelor, emulsia finală trebuie utilizată imediat.
După adăugarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz,
înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare)
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Omegaflex special este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple din folie stratificată.
Stratul interior, în contact cu soluţia, este din polipropilenă. Portul cu bază dublă este fabricat din
polipropilenă și stiren-etilen-butilen-stiren. Pungile cu compa
rtimente multiple conţin:
– 625 ml (250 ml soluţie de aminoacizi + 125 ml emulsie lipidică + 250 ml soluţie de glucoză)
– 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
– 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză).
12
Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia
de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen
este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine
emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin
deschiderea sigiliilor intermediare (sigilii de tip bandă).
Designul pungii permite amestecarea aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-un singur
compartiment. Deschiderea sigiliilor de tip bandă determină amestecarea în condiţii sterile, astfel încât
să se formeze o emulsie.
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml şi 5 x 1875 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Înainte de utilizare, produsele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea
eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.
A nu se utiliza pungi deteriorate; folia de protecţie şi punga primară nu trebuie să fie deteriorate. A se
utiliza numai dacă sigiliile de tip bandă dintre compartimente sunt intacte, dacă soluţiile de aminoacizi
şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la galben-pai şi dacă emulsia este un lichid omogen cu aspect
alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile prezintă modificări de culoare sau conţin particule. A nu se
utiliza dacă emulsia prezintă semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios).
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A
nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen este roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este
galben.
Tăietură
ajutătoare Folie de
protecţie
Indicator de
oxigen Absorbant
de oxigen
Mâner/agăţ
ătoare
Glucoză
Emulsie
lipidică
Soluţie de
aminoacizi
Port de
perfuzare Port pentru
medicament
13
Pregătirea emulsiei amestec
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din
folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri
trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin
a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul
inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă
care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b).
Adăugarea de aditivi
După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru
medicamente (Fig. 4).
Omegaflex special poate fi amestecat cu următorii aditivi:
N(2)-L-alanil-L-glutamină
Apă pentru preparate injectabile
Gluconat de calciu 10%
Clorură de sodiu 20%
Clorură de potasiu 14,9%
Sulfat de magneziu 50%
Dihidrogenofosfat de potasiu 1M
Tracutil (oligoelemente)
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe
semne ale fazei de separare a emulsiei.
14
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă.
Pregătirea pentru perfuzare
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.
Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8).
Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu
aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica
standard.
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9345/2016/01-03
15
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Septembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omegaflex special emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Emulsia pentru perfuzie intravenoasă, gata de utilizare, conţine după amestecarea conţinutului
compartimentelor:
din compartimentul superior (soluţie
de glucoză) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Glucoză monohidrat 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
echivalent cu glucoză anhidră 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g
Acetat de zinc dihidrat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
din compartimentul din mijloc
(emulsie lipidică) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g
Ulei rafinat de soia 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g
Trigliceride din acizi graşi omega-3 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
din compartimentul inferior (soluţie
de aminoacizi) în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Izoleucină 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g
Leucină 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g
Clorhidrat de lizină 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
echivalent cu lizină 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g
Metionină 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g
Fenilalanină 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g
Treonină 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g
Triptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g
Valină 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g
Arginină 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g
Clorhidrat de histidină monohidrat 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
echivalent cu histidină 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g
Alanină 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g
Acid aspartic 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g
Acid glutamic 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g
Glicină 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g
Prolină 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g
Serină 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g
Hidroxid de sodiu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g
Clorură de sodiu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g
2
Acetat de potasiu 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g
Clorură de calciu dihidrat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Conţinut de aminoacizi [g] 56,0 35,0 70,1 105,1
Conţinut de azot [g] 8 5 10 15
Conţinut de carbohidraţi [g] 144 90 180 270
Conţinut de lipide [g] 40 25 50 75
Electroliţi [mmol]
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Sodiu 53,6 33,5 67 100,5
Potasiu 37,6 23,5 47 70,5
Magneziu 4,2 2,65 5,3 7,95
Calciu 4,2 2,65 5,3 7,95
Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06
Clorură 48 30 60 90
Acetat 48 30 60 90
Fosfat 16 10 20 30
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Soluţia de aminoacizi şi soluţia de glucoză: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui.
Emulsia lipidică: emulsie de tip ulei în apă, de culoare albă, lăptoasă
în 1000 ml în 625 ml în 1250 ml în 1875 ml
Energie sub formă de lipide
[kJ (kcal)] 1590
(380) 995
(240) 1990
(475) 2985
(715)
Energie sub formă de carbohidraţi
[kJ (kcal)] 2415
(575) 1510
(360) 3015
(720) 4520
(1080)
Energie sub formă de aminoacizi
[kJ (kcal)] 940
(225) 585
(140) 1170
(280) 1755
(420)
Energie non-proteică
[kJ (kcal)] 4005
(955) 2505
(600) 5005
(1195) 7510
(1795)
Total energie
[kJ (kcal)] 4945
(1180) 3090
(740) 6175
(1475) 9260
(2215)
Osmolalitate [mOsm/kg] 2115
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1545
pH 5,0-6,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furnizarea necesarului de energie, acizi graşi esenţiali, inclusiv acizi graşi omega-3 şi omega-6,
aminoacizi, electroliţi şi lichide la pacienţii cu stări catabolice moderate până la severe, care necesită
3
nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau
contraindicată.
Omegaflex special este indicat la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Se recomandă ca Omegaflex special să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de
perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea
posibilelor complicaţii.
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 35 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu
2,0 g aminoacizi /kg greutate corporală/zi
5,04 g glucoză /kg greutate corporală/zi
1,4 g lipide /kg greutate corporală/zi.
Viteza maximă de perfuzare este de 1,7 ml/kg greutate corporală pe oră, ceea ce corespunde cu
0,1 g aminoacizi /kg greutate corporală/oră
0,24 g glucoză /kg greutate corporală/oră
0,07 g lipide /kg greutate corporală/oră.
Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de
119 ml pe oră. Cantitatea de substrat administrată este de 6,8 g aminoacizi pe oră, 17,1 g glucoză pe
oră şi 4,8 g lipide pe oră.
Copii și adolescenți
Omegaflex special este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani (vezi pct. 4.3).
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta > 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile.
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).
Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În timpul administrării Omegaflex
special este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.
Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.
4.3 Contraindicaţii
● hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ouă, peşte, arahide sau soia sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
● hiperlipidemie severă caracterizată prin hipertrigliceridemie (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l)
4
● coagulopatie severă
● hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi de insulină/oră
● acidoză
● colestază intrahepatică
● insuficienţă hepatică severă
● insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală
● diateză hemoragică evolutivă
● evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică
Având în vedere compoziţia, Omegaflex special nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi
copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicaţiile generale pentru nutriţia parenterală includ:
● status circulator instabil cu risc vital (stări de colaps şi şoc)
● faze acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral
● afecţiune metabolică instabilă (de ex. sindrom postagresiv sever, comă de origine necunoscută)
● aport inadecvat de oxigen la nivel celular
● tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic
● edem pulmonar acut
● insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă în cazurile de creştere a osmolarităţii serice.
Înaintea iniţierii perfuziei este necesară corectarea tulburărilor de echilibru hidroelectrolitic sau acido-
bazic.
O viteză de perfuzare prea mare poate determina hipervolemie cu concentraţii serice patologice ale
electroliţilor, hiperhidratare şi edem pulmonar.
Orice semn sau simptom de reacţie anafilactică (precum febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau
dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
În timpul administrării Omegaflex special trebuie monitorizată concentraţia serică a trigliceridelor.
În funcţie de starea metabolică a pacientului, ocazional poate să apară hipertrigliceridemia. Dacă în
timpul administrării de lipide concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de
4,6 mmol/l (400 mg/dl), se recomandă reducerea vitezei de perfu
zare. Perfuzia trebuie întreruptă în
cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl),
deoarece aceste concentraţii au fost asociate cu pancreatita acută.
Pacienţi cu tulburări ale metabolismului lipidic
Omegaflex special trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic
şi valori crescute ale trigliceridelor serice, de exemplu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită,
disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie), sepsis şi sindrom metabolic. Dacă
Omegaflex special este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este necesară monitorizarea mai
frecventă a trigliceridelor serice, pentru a asigura eliminarea trigliceridelor şi concentraţii stabile ale
trigliceridelor sub 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
În hiperlipidemiile combinate şi în sindromul metabolic, concentraţiile trigliceridelor reacţionează la
glucoză, lipide şi supranutriţie. Ajustaţi doza în mod corespunzător. Evaluaţi şi monitorizaţi alte surse
de lipide şi glucoză, precum şi medicamentele care interferează cu metabolismul acestora.
De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore după administrarea lipidelor indică o tulburare a
metabolismului lipidic.
5
Similar tuturor soluţiilor care conţin carbohidraţi, administrarea Omegaflex special poate determina
hiperglicemie. Trebuie monitorizate valorile glicemiei. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza
de perfuzare sau trebuie administrată insulină. Dacă pacientului i se administrează intravenos
concomitent alte soluții care conțin glucoză, trebuie să se ia în considerare cantitatea de glucoză
administrată suplimentar.
Poate fi indicată întreruperea administrării emulsiei dacă în timpul administrării glicemia depăşeşte
valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Realimentarea sau repleția la pacienții cu malnutriție sau depleţie poate determina hipokaliemie,
hipofosfatemie și hipomagneziemie. Este obligatorie monitorizarea atentă a electroliţilor serici. Este
necesară suplimentarea adecvată a electroliților în funcție de abaterile de la valorile normale.
Sunt necesare verificări ale electroliţilor serici, echilibrului hidric, echilibrului acido-bazic şi
hemoleucogramei, coagulogramei, funcţiei hepatice şi renale.
La nevoie, poate fi necesară substituţia de electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Deoarece Omegaflex
special conţine zinc, magneziu, calciu şi fosfat, este necesară prudenţă atunci când este administrat
concomitent cu soluţii care conţin aceste substanţe.
Omegaflex special este un preparat cu compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu
se adauge alte soluţii (atât timp cât compatibilitatea nu este dovedită – vezi pct. 6.2).
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din
cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.5).
Similar tuturor soluţiilor cu administrare intravenoasă, mai ales destinate nutriţiei parenterale, sunt
necesare măsuri stricte de asepsie la perfuzarea Omegaflex special.
Copii și adolescenți
Până în prezent nu există experiență clinică privind utilizarea Omegaflex special la copii și
adolescenți.
Vârstnici
În general, se administrează aceeaşi doză ca la adulţi, însă este necesară prudenţă la pacienţii care
suferă de alte boli, precum insuficienţă cardiacă sau renală, care pot fi asociate frecvent cu vârsta
avansată.
Pacienţi cu diabet zaharat, disfuncţie cardiacă sau renală
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile cu volum mare, Omegaflex special trebuie administrat cu
prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă sau renală.
Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală este limitată.
Influența asupra analizelor de laborator
Prezenţa lipidelor poate influența anumite determinări de laborator (de exemplu bilirubina, lactat
dehidrogenaza, saturaţia de oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină
să fi fost eliminate suficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea,
acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
6
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia
sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere
tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K
1. Acesta poate influența efectul terapeutic al
derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de
medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este Omegaflex special, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii
trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul
(triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de ex. captopril, enalapril), antagoniști ai
receptorilor de angiotensină II (de ex. losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din
cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Omegaflex special la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere
(vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. Omegaflex special trebuie
administrat la femei gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.
Alăptarea
Componentele/metaboliţii Omegaflex special se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se
anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu
este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Omegaflex special.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Omegaflex special nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile unei utilizări corecte în ceea ce priveşte monitorizarea dozelor, respectarea restricţiilor de
siguranţă şi a instrucţiunilor, pot totuşi să apară reacţii adverse. Următoarea listă include un număr de
reacţii sistemice care pot fi asociate cu utilizarea Omegaflex special.
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
7
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: Hipercoagulare
Cu frecvenţă necunoscută: Leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii alergice (de ex. reacţii anafilactice, erupţii cutanate,
edem laringian, oral şi facial)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: Hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică
Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi
poate fi mai mare în caz de supradozaj lipidic absolut sau
relativ.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, somnolenţă
Tulburări vasculare
Rare: Hipertensiune sau hipotensiune arterială, eritem facial
tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Dispnee, cianoză
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Inapetenţă
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Colestază
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Eritem, transpiraţie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Dorsalgie, dureri osoase, toracice şi în regiunea lombară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: Pirexie, senzaţie de frig, frisoane
Foarte rare: Sindrom de supraîncărcare lipidică (pentru detalii vezi mai jos)
În cazul apariţiei de reacţii adverse, perfuzia trebuie oprită.
În cazul în care concentraţia trigliceridelor depăşeşte valoarea de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) în timpul
perfuziei, perfuzia trebuie oprită. La concentraţii care depăşesc 4,6 mmol/l (400 mg/dl), perfuzia poate
fi continuată cu o doză redusă (vezi pct. 4.4).
Dacă se reporneşte perfuzia, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, în special la început, iar
concentraţiile serice ale trigliceridelor trebuie determinate la intervale scurte.
Informaţii privind anumite reacţii adverse
8
Greaţa, vărsăturile şi inapetenţa sunt simptome asociate adesea cu afecţiuni pentru care este indicată
nutriţia parenterală şi, în acelaşi timp, pot fi asociate cu nutriţia parenterală.
Sindrom de supraîncărcare lipidică
Afectarea capacităţii de a elimina trigliceridele poate determina apariţia „sindromului de
supraîncărcare lipidică” care poate fi cauzat de supradozaj. Trebuie observate posibilele semne de
supraîncărcare metabolică. Cauza poate fi genetică (metabolism individual diferit) sau metabolizarea
grăsimilor poate fi afectată de boli curente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate apărea în
timpul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteze de perfuzare recomandate şi în asociere cu o
modificare bruscă a stării clinice a pacientului, de exemplu disfuncţie renală sau infecţie. Sindromul de
supraîncărcare lipidică se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu
sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi
reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă. Simptomele sunt, de regulă,
reversibile dacă se întrerupe perfuzia cu emulsie lipidică. Dacă apar semne de sindrom de
supraîncărcare lipidică, perfuzia cu Omegaflex special trebuie întreruptă imediat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj hidroelectrolitic
Hiperhidratare, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar.
Simptome de supradozaj cu aminoacizi
Pierderi renale de aminoacizi asociate cu dezechilibru secundar al aminoacizilor, stare generală de rău,
vărsături şi frisoane.
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glicozurie, deshidratare, hiperosmolalitate, comă hiperglicemică hiperosmolară.
Simptome de supradozaj lipidic
Vezi pct. 4.8.
Tratament
În caz de supradozaj este indicată oprirea imediată a perfuziei. Pot fi avute în vedere alte măsuri
terapeutice, în funcţie de simptomele particulare şi severitatea acestora. În cazul reluării perfuziei după
ameliorarea simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzare şi monitorizare
frecventă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
9
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii
Codul ATC: B 05BA10
Mecanism de acţiune
Scopul nutriţiei parenterale este de a furniza toţi nutrienţii şi energia necesare pentru creşterea şi/sau
regenerarea tisulară, precum și pentru menținerea tuturor funcțiilor organismului.
Aminoacizii au o importanţă deosebită, deoarece unii dintre aceştia sunt componente esenţiale pentru
sinteza proteică. Administrarea simultană a surselor de energie (carbohidraţi/lipide) este necesară în
scopul conservării aminoacizilor pentru regenerare tisulară şi anabolism şi prevenirea utilizării
acestora ca sursă de energie.
Glucoza este metabolizată în organism în mod ubicuitar. Unele ţesuturi şi organe, precum sistemul
nervos central, măduva osoasă, eritrocitele şi epiteliul tubular, îşi acoperă necesarul energetic exclusiv
din glucoză. În plus, glucoza acţionează ca substrat structural pentru diferite substanţe celulare.
Având în vedere densitatea lor energetică ridicată, lipidele reprezintă o formă eficientă de sursă de
energie. Trigliceridele cu lanț lung furnizează organismului acizii graşi esenţiali pentru sinteza
componentelor celulare. În aceste scopuri, emulsiile lipidice conţin trigliceride cu lanţ mediu şi lung
(derivate din ulei de soia şi ulei de peşte).
Fracţia trigliceridelor cu lanţ lung conţine trigliceride omega-6 şi omega-3 pentru aport de acizi graşi
polinesaturaţi. Aceştia sunt furnizaţi în principal pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de acizi
graşi esenţiali, dar şi ca sursă de energie. Omegaflex special conţine acizi graşi omega-6, în principal
sub formă de acid linoleic, şi acizi graşi omega-3 sub formă de acid alfa-linolenic, acid
eicosapentanoic şi acid docosahexanoic. Proporţia de acizi graşi omega-6/omega-3 din Omegaflex
special este de aproximativ 2,5:1.
Trigliceridele cu lanţ mediu sunt hidrolizate, eliminate din circulaţie şi oxidate complet mai rapid
decât trigliceridele cu lanţ lung. Acestea sunt un substrat energetic preferat, mai ales atunci când există
o tulburare a degradării şi/sau utilizării trigliceridelor cu lanţ lung, de exemplu atunci când există un
deficit de lipoproteinlipază şi/sau deficit de cofactori ai lipoproteinlipazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Omegaflex special se administrează prin perfuzie intravenoasă. Prin urmare, toate substraturile sunt
disponibile pentru metabolizare imediată.
Distribuţie
Doza, viteza de perfuzare, statusul metabolic şi factorii individuali ai pacientului (nivelul repausului
alimentar) au o importanţă decisivă pentru atingerea concentraţiilor maxime de trigliceride. Atunci
când este utilizat conform instrucţiunilor în ceea ce priveşte recomandările de dozaj, concentraţiile
trigliceridelor nu depăşesc, în general, 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Acizii graşi cu lanţ mediu au o afinitate scăzută pentru albumină. În experimentele la animale în care
s-au administrat emulsii pure de trigliceride cu lanţ mediu, s-a demonstrat că acizii graşi cu lanţ mediu
pot traversa bariera hematoencefalică, în caz de supradozaj. Nu au fost observate reacţii adverse la
utilizarea unei emulsii conţinând un amestec de trigliceride cu lanţ mediu şi trigliceride cu lanţ lung,
10
deoarece trigliceridele cu lanţ lung au un efect inhibitor asupra hidrolizei trigliceridelor cu lanţ mediu.
De aceea, pot fi excluse efectele toxice asupra creierului după administrarea Omegaflex special.
Aminoacizii sunt încorporați într-o varietate de proteine în diferite organe ale corpului. În plus, fiecare
aminoacid este menținut ca aminoacid liber în sânge și în interiorul celulelor.
Deoarece glucoza este solubilă în apă, aceasta este distribuită împreună cu sângele în întregul
organism. Mai întâi, soluţia de glucoză este distribuită în spațiul intravascular, apoi este preluată în
spațiul intracelular.
Nu sunt disponibile date privind traversarea barierei placentare de către componente.
Metabolizare
Aminoacizii care nu intră în sinteza proteică sunt metabolizaţi după cum urmează. Gruparea amino
este separată de scheletul de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este fie oxidat direct în CO
2,
fie utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De asemenea, gruparea amino este
metabolizată la nivel hepatic în uree.
Glucoza este metabolizată în CO
2 şi H2O pe căile metabolice cunoscute. O parte din glucoză este
utilizată la sinteza lipidelor.
După perfuzare, trigliceridele sunt hidrolizate în glicerol şi acizi graşi. Ambele sunt incluse în căile
fiziologice de producere a energiei, sinteză a moleculelor biologic active, gluconeogeneză și resinteză
a lipidelor.
Mai exact, acizii graşi polinesaturaţi omega-3 cu lanţ lung înlocuiesc acidul arahidonic sub forma unui
substrat eicosanoid la nivelul membranelor celulare şi reduc generarea de eicosanoide şi citokine
inflamatorii din organism. Acest lucru poate fi în beneficiul pacienţilor care prezintă risc de stare
hiperinflamatorie şi sepsis.
Eliminare
Doar o cantitate mică de aminoacizi este eliminată în urină în formă nemodificată.
Excesul de glucoză este eliminat în urină doar dacă se atinge pragul renal de glucoză.
Atât trigliceridele din ulei de soia, cât şi trigliceridele cu lanţ mediu sunt metabolizate complet în CO
2
şi H
2O. Cantităţi mici de lipide se pierd doar în timpul descuamării celulelor din piele şi a altor
membrane epiteliale. Virtual, eliminarea renală nu are loc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii non-clinice cu Omegaflex special.
Nu se anticipează efecte toxice ale amestecului de nutrienţi administrat ca terapie de substituţie la
dozele recomandate.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Fitoestrogenii, cum este ß-sitosterolul, pot fi găsiţi în diferite uleiuri vegetale, mai ales în uleiul de
soia. A fost observată afectarea fertilităţii la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată şi
intravaginală de ß-sitosterol. După administrarea de ß-sitosterol pur s-a înregistrat o scădere a greutății
testiculare și o reducere a concentraţiei spermei la masculii de şobolan şi o reducere a frecvenţei de
11
apariţie a sarcinilor la femelele de iepure. Cu toate acestea, ţinând cont de nivelul actual al
informaţiilor cunoscute, efectele observate la animale nu par a avea relevanţă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
Lecitină din ou
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
α-Tocoferol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost
documentată. Vezi pct. 6.6.
Omegaflex special nu trebuie administrat concomitent cu sângele, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
Nedeschis
2 ani
După îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii
După amestecarea conţinutului compartimentelor, emulsia finală trebuie utilizată imediat.
După adăugarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz,
înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare)
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Omegaflex special este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple din folie stratificată.
Stratul interior, în contact cu soluţia, este din polipropilenă. Portul cu bază dublă este fabricat din
polipropilenă și stiren-etilen-butilen-stiren. Pungile cu compa
rtimente multiple conţin:
– 625 ml (250 ml soluţie de aminoacizi + 125 ml emulsie lipidică + 250 ml soluţie de glucoză)
– 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
– 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză).
12
Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia
de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen
este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine
emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin
deschiderea sigiliilor intermediare (sigilii de tip bandă).
Designul pungii permite amestecarea aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-un singur
compartiment. Deschiderea sigiliilor de tip bandă determină amestecarea în condiţii sterile, astfel încât
să se formeze o emulsie.
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml şi 5 x 1875 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Înainte de utilizare, produsele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea
eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.
A nu se utiliza pungi deteriorate; folia de protecţie şi punga primară nu trebuie să fie deteriorate. A se
utiliza numai dacă sigiliile de tip bandă dintre compartimente sunt intacte, dacă soluţiile de aminoacizi
şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la galben-pai şi dacă emulsia este un lichid omogen cu aspect
alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile prezintă modificări de culoare sau conţin particule. A nu se
utiliza dacă emulsia prezintă semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios).
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A
nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen este roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este
galben.
Tăietură
ajutătoare Folie de
protecţie
Indicator de
oxigen Absorbant
de oxigen
Mâner/agăţ
ătoare
Glucoză
Emulsie
lipidică
Soluţie de
aminoacizi
Port de
perfuzare Port pentru
medicament
13
Pregătirea emulsiei amestec
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din
folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri
trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin
a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul
inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă
care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b).
Adăugarea de aditivi
După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru
medicamente (Fig. 4).
Omegaflex special poate fi amestecat cu următorii aditivi:
N(2)-L-alanil-L-glutamină
Apă pentru preparate injectabile
Gluconat de calciu 10%
Clorură de sodiu 20%
Clorură de potasiu 14,9%
Sulfat de magneziu 50%
Dihidrogenofosfat de potasiu 1M
Tracutil (oligoelemente)
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe
semne ale fazei de separare a emulsiei.
14
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă.
Pregătirea pentru perfuzare
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.
Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8).
Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu
aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica
standard.
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9345/2016/01-03
15
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Septembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
