OLIMEL N7E
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05BA10Forma farmaceutica: EMULSIE PERF.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate x 1000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare
Producator: BAXTER S.A. - BELGIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PERI OLIMEL N4E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N5E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N7 emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă
2. COMPO ZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PERI OLIMEL /OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E:]
F iecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu
alţi electroliţi.
[Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9 :]
Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Soluţie de glucoză 18,75%
(echivalent cu 18,75 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
Soluţie de aminoacizi 6,3%
(echivalent cu 6,3 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
Emulsie lipidică 15%
(echivalent cu 15 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
Conţinutul unei pungi
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Soluţie de glucoză 28,75%
(echivalent cu 28,75 g/100 ml)
600 ml 800 ml 1000 ml
Soluţie de aminoacizi 8,2%
(echivalent cu 8,2 g/100 ml)
600 ml 800 ml 1000 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
300 ml 400 ml 500 ml
2
[Pentru OLIMEL N7E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 35%
(echivalent cu 35 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 11,1%
(echivalent cu 11,1 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru OLIMEL N9E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru OLIMEL N7: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 35%
(echivalent cu 35 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 11,1%
(echivalent cu 11,1 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru Olimel N9: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Substanţe active 1 000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g
Alanină 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arginină 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Acid aspartic 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Acid glutamic 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glicină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histidină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Izoleucină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Leucină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
1,99 g
(2,81 g)
2,99 g
(4,21 g)
3,98 g
(5,62 g )
4,98 g
(7,02 g )
3
Metionină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenilalanină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Serină 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tirozină 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Valină 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Clorură de potasiu 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Clorură de calciu dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
75,00 g
(82,50 g )
112,50 g
(123,75 g )
150,00 g
(165,00 g )
187,50 g
(206,25 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[ Pentru O LIMEL N5E] :
Substanţe active 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 60,00 g 80,00 g 100,00 g
Alanină 7,14 g 9,52 g 11,90 g
Arginină 4,84 g 6,45 g 8,06 g
Acid aspartic 1,43 g 1,90 g 2,38 g
Acid glutamic 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Glicină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Histidină 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Izoleucină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Leucină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,88 g
(5,48 g)
5,18 g
(7,30 g )
6,47 g
(9,13g)
Metionină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Fenilalanină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Prolină 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Serină 1,95 g 2,60 g 3,25 g
Treonină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Triptofan 0,82 g 1,10 g 1,37 g
Tirozină 0,13 g 0,17 g 0,21 g
Valină 3,16 g 4,21 g 5,26 g
Acetat de sodiu trihidrat 2,24 g 2,99 g 3,74 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 5,51 g 7,34 g 9,18 g
Clorură de potasiu 3,35 g 4,47 g 5,59 g
Clorură de magneziu hexahidrat 1,22 g 1,62 g 2,03 g
Clorură de calciu dihidrat 0,77 g 1,03 g 1,29 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
172,50 g
(189,75 g )
230,00 g
(253,00 g )
287,50 g
(316,25 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N 7E:]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g
4
Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,48 g
(4,88 g )
5,23 g
(7,31 g )
6,97 g
(9,75 g )
Metionină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serină 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirozină 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valină 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
140,00 g
(154,00 g )
210,00 g
(231,00 g )
280,00 g
(308,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N9E: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g
5
Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N7: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g
Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,48 g
(4,88 g )
5,23 g
(7,31 g )
6,97 g
(9,75 g )
Metionină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serină 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirozină 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valină 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
140,00 g
(154,00 g )
210,00 g
(231,00 g )
280,00 g
(308,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N9: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g
6
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:
[ Pentru PERIOLIMELl N4E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Lipide 30 g 45 g 60 g 75 g
Aminoacizi 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g
Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g
Glucoză 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Număr de calorii neproteice 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Calorii din glucoză 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Număr de calorii lipidicea 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Raport calorii neproteice/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 50/50 50/50 50/50 50/50
Calorii din lipide/calorii totale 43% 43% 43% 43%
Electroliţi:
Sodiu 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol
Potasiu 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol
Magneziu 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Calciu 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol
Fosfat b 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol
Acetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Clorură 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH 6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Lipide 60 g 80 g 100 g
Aminoacizi 49,4 g 65,8 g 82,3 g
Azot 7,8 g 10,4 g 13,0 g
Glucoză 172,5 g 230,0 g 287,5 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1490 kcal 1980 kcal 2480 kcal
Număr de calorii neproteice 1290 kcal 1720 kcal 2150 kcal
Calorii din glucoză 690 kcal 920 kcal 1150 kcal
Număr de calorii lipidice .a 600 kcal 800 kcal 1000 kcal
Raport calorii neproteice/azot 165 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 53/47 53/47 53/47
7
Calorii din lipide/calorii totale 40% 40% 40%
Electroliţi:
Sodiu 52,5 mmol 70,0 mmol 87,5 mmol
Potasiu 45,0 mmol 60,0 mmol 75,0 mmol
Magneziu 6,0 mmol 8,0 mmol 10,0 mmol
Calciu
5,3
mmol 7,0 mmol 8,8 mmol
Fosfat b 22,5 mmol 30,0 mmol 37,5 mmol
Acetat 55 mmol 73 mmol 91 mmol
Clorură 68 mmol 90 mmol 113 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1120 mosm/l 1120 mosm/l 1120 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N7E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g
Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g
Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal
Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal
Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal
Număr de calorii lipidice. .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 58/42 58/42 58/42
Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35%
Electroliţi:
Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosfat b 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Acetat 45 mmol 67 mmol 89 mmol
Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1360 mosm/l 1360 mosm/l 1360 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N9E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal
8
Număr de calorii lipidice a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 52/48 52/48 52/48
Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%
Electroliţi:
Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Acetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol
Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N7: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g
Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g
Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal
Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal
Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal
Număr de calorii lipidice .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 58/42 58/42 58/42
Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35%
Electroliţi:
Fosfat b 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetat 31 mmol 46 mmol 62 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1220 mosm/l 1220 mosm/l 1220 mosm/l a Include calorii din fosfatide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru O LIMEL N9: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Număr de calorii lipidice .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
9
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 52/48 52/48 52/48
Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%
Electroliţi:
Fosfat b 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l a Include calorii din fosfatide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide
3. FORMA FARM ACEUTICĂ
După reconstituire:
Emulsie perfuzabilă.
Aspect înainte de reconstituire:
− Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi , incolore sau slab gălbui,
− Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PERI OLIMEL /OLIMEL este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de
2 ani când nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
PERI OLIMEL /OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani,
datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
La adulţi
Doza depinde de consumul energetic al pacientului , de starea clinică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERI OLIMEL/OLIMEL, precum şi de aportul energetic
sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
Necesităţile zilnice medi i sunt de:
- 0,16 până la 0,35 g azot /kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a
pacientului şi gradul de stres catabolic;
- 20 până la 40 kcal/kg;
- 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
În cazu l PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care
corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg
potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 m l PERIOLIMEL pe zi, rezultând
un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în
total).
10
[Pentru OLIMEL N5E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care core spunde
la 1,3 g/kg aminoacizi, 4,6 g/kg glucoză, 1,6 g/kg lipide, 1,4 mmol/kg sodiu şi 1,2 mmol/kg potasiu.
Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de
92 g aminoacizi, 322 g glucoză şi 112 g lipide (adică 2408 kcal neproteice şi 2772 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N7E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate
într -un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză , 1,4 g/kg lipide,
1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450
ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică
2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N9E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi
1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi,
rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi
2622 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N7: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul c aloric total, 40 kcal/Kg administrate
într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide.
Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de
108 g aminoaci zi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N9: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g /kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg,
aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g
glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza c are trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care cor espunde la 0,08
g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.
[Pentru OLIMEL N5E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 2,1 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,07 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,08 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N7E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N9E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N7: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de pe rfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N9: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg /oră, care corespunde l a 0,10 g/kg/oră
pentru aminoacizi, 0,19 g/kg/oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg/oră pentru lipide.
La copii cu vârsta mai mar e de 2 ani
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.
Dozajul depinde de consumul energetic a l pacientului , de starea cli nică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERI OLIMEL/OLIMEL , precum şi de energia sau
11
proteinele suplimentare administrate oral/enteral , ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
În plus , cerinţele z ilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta . Două grupe de vârstă,
de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
P entru PERI OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţ ionate anterior sunt
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)
a şi concentraţia de lipide pentru rata de
perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata PERIOLIMEL
Volum maxim Recomandata PERIOLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 24 50 – 80 24
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,6 1 – 2 0,6
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,8 3 – 10 (până la
14) 1,8
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,7 0,5 - 2 (până la
3) 0,7
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 – 90 16 30 – 75 16
Rată maximă orară
PERIOLIMEL
(ml/kg/oră) 4,3 4,3
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,11
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,32 1,2 0,32
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,13
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţionate anterior sunt
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de
perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,4 1 – 2 0,4
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,5 3 - 10 (până la
14) 1,5
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg//zi) 60 – 90 13 30 – 75 13
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 3,3
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,11
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,38 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,13
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
12
[Pentru OLIMEL N7E: ]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grup ul de vârstă , de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru
grupul de vârstă, de la 12 la 1 8 ani factor ii limitan ţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,6 1 – 2 0,6
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,9 3 – 10 (până la
14) 1,9
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg/ zi) 60 – 90 15 30 – 75
15
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,7
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,15 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,46 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,11
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[Pentru OLI MEL N9E:]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară . Pentru
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de aminoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare :
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,8 1 – 2 0,8
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,5 3 – 10 (până la
14) 1,5
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg//zi) 60 – 90 14 30 – 75 14
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,1
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,36 1,2 0,23
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[Pentru OLIMEL N7: ]
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă , de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru r ata de perfuzie orară. Pentru
13
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorul limitant este concentraţia de aminoacizi atât pentru doza
zilnică cât şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 - 120 67 50 - 80 45
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 - 2 (până la 3) 2,9 1 - 2 2,0
Glucoză (g/kg/zi) 12 - 14 (până la
18) 9,3 3 - 10 (până la
14) 6,4
Lipide (g/kg/zi) 0,5 to 3 2,7 0,5 - 2 (până la
3) 1,8
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 - 90 76 30 - 75 52
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,7
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,15 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,46 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,11
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ ESPEN 2005
[Pentru OLIMEL N9: ]
P entru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de
aminoacizi pentru doza zilnică şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de
vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de aminoacizi atât pentru doza zilnică cât
şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare :
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 53 50 – 80 35
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 3 1 – 2 2
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 5,8 3 – 10 (până la
14) 3,9
Lipide (g/kg/zi) 0,5 to 3 2,1 0,5 - 2 (până la
3) 1,4
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 – 90 56 30 – 75 37
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,1
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,36 1,2 0,23
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza c are trebuie administ rată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei .
În general, se recomandă începerea perfuziei la copii i mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată
până la doza maximă (vezi mai sus).
14
Mod şi durată de administrare
De unică folosinţă.
Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru
administrarea ulterioară.
După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr -o venă periferică sau
centrală.
Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9:]
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.
Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi
24 de ore.
Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continua t atâta timp cât este necesar stării clinice
a pacientului.
4.3 Contraindicaţii
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: ]
Utilizarea PERI OLIMEL/OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:
- La prematuri, nou -născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani ,
- Hipersens ibilitate la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre substanţele
active sau excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1,
- Anomalie congenita lă a metabolismului aminoacidic,
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracte rizate de
hipertriglicidemie ,
- Hiperglicemie severă,
- Concentraţie plasmatică crescută patologic a sodiului, potasiului, magneziului, calciului şi/sau
fosforului.
[Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Utilizarea OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii :
- La prematuri, nou -născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,
- Hipersens ibilitate la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre substanţe le
active sau excipienţi , prezentaţi la pct. 6.1,
- Anomalie congenita lă a metabolismului aminoacidic,
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate de
hipertriglicidemie ,
- Hiperglicemie severă,
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală poate avea ca rezultat
consecinţe severe sau letale.
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăr or semn e anormal e sau simptom e al e unei reacţii
alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest
medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. Proteinele din soia şi din ou pot provoca reacţii de
hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele
din alune.
15
Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat
(în special, stabilitatea emulsiei de lipide).
Ad ăugarea excesivă d e calciu şi fosfor poate avea ca rezultat formarea de precipitat e de fosfat de
calciu . Formarea acestor precipitate sau destabilizarea emulsiei de lipide poate conduce la ocluzie
vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6) .
Tulburările severe ale echilibrului hidroe lectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi
tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.
După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.
Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţ ii care pot apărea la pacienţii care primesc nutriţie
parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte
imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a
testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de
acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie
parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de
bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor
aseptice de plasase şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în pre pararea
formulei nutriţionale.
În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic , osmolaritatea serică,
trigliceridele serice, echilibrul acido -bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de
coagulare şi numărul ele mentelor figurate, inclusiv a trombocitelor .
Au fost raportate valori serice crescute ale enzime lor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor
similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspect ează insuficienţa
hepat ică.
Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului
sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii
metabolice adverse pot apărea din administrar ea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită
compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.
Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se
recomand ă administ rarea zilnică de acid folic.
Extravazare
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.
Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în
poziţi e, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin
cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de
îndepărtarea cateterului sau canulei. [Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Dacă este afectată o extremitate,
membrul afectat trebuie elevat.
În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu
PERIOLIMEL/OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate
măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase,
medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie
consultat chirurgul plastic ian.
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală.
[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ] Perfuzia nu
trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.
16
Insuficienţă hepatică
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de
agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a
testelor clinice şi de laborator, în special parametri i funcţiei hepatice şi determinarea concentraţiilor de
glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.
Insuficienţă renală
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă exis tă hiperpotasemie,
deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu
se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare
atentă a lichidelor şi a concent raţiilor de trigliceride şi electroliţi.
Afecţiuni hematologice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi coagulograma
trebuie monitorizate cu atenţie.
Afecţiuni endocrinologice şi metabolice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu:
• Acidoză metabolică . Nu este recomandată . administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei
lactice. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii .
• Diabet zaharat Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, c etonurie şi, dacă este cazul,
ajustaţi dozele de insulină.
• Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator regulate
sunt obligatorii.
• Tulburări ale metabolismului aminoacizilor
Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii
organismului de a elimina lipidele.
Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.
Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se reco mandă determinarea zilnică
a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5- 6 ore după oprirea administrării de lipide. La
adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia
lipidică. Următoarea pe rfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a
revenit la valorile de bază .
S -a raportat apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică la administrarea unor produse similare.
Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de PERIOLIMEL /OLIMEL poate
determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj; totuşi,
semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea produsului conform
instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).
În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a PERIOLIMEL/ OLIMEL şi/sau trebuie
administrată insulină.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Poate apărea trombiflebită dacă este utilizată o venă periferică. Locul de
inserare al cat eterului trebuie verificat zilnic pentru semne locale de tromboflebită.
[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7, OLIMEL N9 :]
A NU SE ADMINISTRA Î NTR-O VENĂ PERIFERICĂ .
Când realizaţi suplimentări, înainte de administrare , trebuie măsurată os molaritatea finală a
amestecului. În funcţie de osmolaritatea sa finală, amestecul obţinut trebuie administrat pe o linie
venoasă centrală sau periferică. Dacă amestecul final administrat este hipertonic, acesta poate
determina o iritare a venei când este administrat într-o venă periferică.
17
Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu
este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului; acestea trebuie adăugate separat pentru a
preveni apariţia def icitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest
medicament .
Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de PERI OLIMEL/OLIMEL la pacienţii cu
osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfunc ţie pulmonară.
La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide,
determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei
serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în
decursul a 24 până la 48 de ore
Precauţii speciale la copii şi adolescenţi
La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esen ţial să se utilizeze o pungă cu un volum
corespunzător doz ei zilnice .
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
PERI OLIMEL /OLIMEL nu este adecvat pentru utiliza rea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
- aportul de glucoză este prea mi c, ducând la un raport glucoză/lipide mic;
- absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
- concentraţia de calciu este prea mică;
- volumul pungi i nu este adecvat.
[ Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9:]
OLIMEL nu este adecvat pentru u tilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
- aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic;
- absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
- concentraţia de fosfat este prea mică şi nu sunt incluşi a lţi electroliţi;
- volumul pungii nu este adecvat.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
La copii cu vârsta mai mar e de 2 ani, cantitatea de fosfat limitează aportul zilnic ; c a urmare, trebuie
suplimentate toate macroelementele şi calciul.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]Rata de perfuzie maximă este de 5,7 ml/kg /oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 4,3 ml/kg/ oră pentru grupa de la 12 la 18 ani .
[ Pentru OLIMEL N5E: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg/oră pentru grupa de la 2 la 1 8 ani.
[Pentru OLIMEL N7E: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 2,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pentru OLIMEL N9E: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9:] La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, trebuie perfuzată glucoză
adiţională pentru a ajunge la doza zilnică recomandată menţionată anterior. Fosfatul şi calciul tre buie
suplimentate pentru a ajunge la doza recomandată pentru copii (aproximativ 0,2 mmol/kg/zi).
[Pentru OLIMEL N7: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani
şi 2,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pent ru OLIMEL N9: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani
şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
18
Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele
pediatric e.
Pentru a evita riscurile asociate cu debite excesiv de rapide de perfuzie, se recomandă utilizarea unei
perfuzii continue şi controlate.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
PERI OLIMEL /OLIMEL trebuie administrat cu atenţie la p acienţii cu tendinţă la retenţie de electroliţi.
Perfuzia intravenoasă de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în
special a cuprului şi a zincului. De acest fapt trebuie ţinut cont la dozarea oligoelementelor, în spe cial
pe parcursul nutriţiei intravenoase de lung ă durată .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
PERI OLIMEL /OLIMEL nu trebuie administra t concomitent cu sângele pe acelaşi tub de perfuzie ,
deoarece există posibilitatea apariţiei pseudoaglutin ării.
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de
laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen, hemoglobina sanguină)
dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general ,
după o perioadă de 5- 6 ore după oprirea administrării de lipide).
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Ceftri axona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu
soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL/ OLIMEL, deoarece există riscul de
precipitare a sării de calciu- ceftriaxonă.
Dacă aceeaşi linie de perfuzie este folosită pentru administrarea secvenţială, linia trebuie clătită
riguros cu un lichid compatibil (de exemplu o soluţie salină fiziologică) pentru evitarea precipitării.
PERIOLIMEL/ OLIMEL conţine vitamina K, prezentă în mod natural în emul siile lipidice. Cantitatea
de vitamina K conţinută în dozele recomandate de PERIOLIMEL /OLIMEL nu se estimează să
influenţeze efectele derivaţilor de cumarină.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: []
Dato rită conţinutului de potasiu a PERIOLIMEL/OLIMEL, trebuie avută o grijă deosebită în cazul
administrării la pacienţi i trataţi cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid,
spironolactonă şi triamteren), cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cu
anta gonişti de receptori ai angiotensinei II sau cu medicamente imunosupresoare ca tacrolim sau
ciclosporină, în vederea prevenirii riscului de hiperpotasemie.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu există dat e clinice despre utilizarea PERI OLIMEL/OLIMEL la femeile gravide sau care alăptează.
Ţinând cont de utilizarea şi indicaţiile PERIOLIMEL /OLIMEL , medicamentul poate fi luat în
considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
19
4.8 Reacţii adverse
Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu:
supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţi e, febră,
frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii , dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a
perfuziei.
Următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate cu OLIMEL N9-840 într -un studiu
randomizat, dublu- orb, cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării. În studiu au fost
incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de ex emplu, post după intervenţia
chirurgicală , malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul OLIMEL au
primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o pe rioadă de 5 zile.
Baza de date pe aparate, sisteme şi organe Termen preferat MedDRA Frecvenţăa
Tulburări cardiace Tahicardie Frecvent
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvent
Hipertrigliceridemie Frecvent
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală Frecvent
Diaree Frecvent
Greaţă Frecvent
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvent
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Extravazare care poate
avea ca efect la locul de
perfuzie: durere, iritaţie,
umflare/edem,
eritem/senzaţie de căldură,
necroza cutanată, vezicule
Cu frecvenţă
necunoscutăb
a: Convenţia privind frecvenţa este următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
b: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a PERIOLIMEL /OLIMEL
Următoarele reac ţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor
medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor reacţii nu poate fi estimată.
T ulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie
T ulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter
T ul burări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate
I nvestigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor,
bilirubinei, enzime hepatice
T ulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie
Sindr omul de supraîncărca re lipidică (foarte rar)
La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică .
Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de
perfuzie mai mari decât este recomandat , vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui
sindrom pot apărea şi la încep erea administrării medicamentului conform instrucţiunilor . Capacitatea
redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în PERIOLIMEL/ OLIMEL însoţită de
clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”.
Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de
semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare , hiperlipidemie ,
infiltrare grasă a ficatului ( hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului
nervos central (de exemplu comă ). Sindromul este , de regulă, reversibil când perfuzi a cu emulsie de
l ipide este oprită.
20
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www .anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj şi/sau rată de administrare a perfuziei mai mare
decât cea recomandată), pot apărea semne de hipervolemie şi acidoză.
O perfuzie excesiv de rapidă sau administrarea unui volum inade cvat de mare poate determina greaţă,
vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În asemenea situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăşeşte clearance -ul acesteia, pot apărea
hiperglicemie, glicozurie ş i un sindrom hiperosmolar.
Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare
lipidică”; rezultatele acestuia sunt , de regulă, reversibile după ce perfuzia de emulsie lipidică este
oprită (ve zi şi pct. 4.8).
În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodia filtrarea.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOL OGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: s oluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, c odul ATC: B05BA10.
Conţinutul de azot al PERI OLIMEL/OLIMEL (aminoacizi din seria L) şi cel energetic (glucoză şi
trigliceride) permite menţinerea unui echilibru adecvat azot/energie.
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr -o venă periferică sau
centrală.
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într -o venă centrală
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E,: ]
Această formulă conţine, de asemenea, electroliţi.
[Pentru OLIMEL N7 si O LIMEL N9:]
Această formulă fără electroliţi permite adaptarea aportului individual de electroliţi pentru satisfacerea
unor cerinţe specifice.
Emulsia de lipide inclusă în PERIOLIMEL /OLIMEL este o asociere de ulei de măsline, rafinat şi ulei
de soia, rafinat (în raport de 80/20), cu următoarea distribuţie aproximativă a acizilor graşi:
- 15% acizi graşi saturaţi ( AGS)
- 65% acizi graşi mononesaturaţi ( AGMNS)
- 20% acizi graşi esenţiali polinesaturaţi (AGPNS)
Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.
Ul eiul de măsline conţine cantităţi semnificative de alfa- tocoferol care, combinat cu un aport moderat
de AGPNS , contribuie la îmbunătăţirea statusului vitaminei E şi la reducerea peroxidării lipidelor.
21
Soluţia cu aminoacizi conţine 17 aminoacizi din seria L (inclusiv 8 aminoacizi esenţiali), care sunt
necesari pentru sinteza de proteine.
Aminoacizii reprezintă , de asemenea, o sursă de energie . Oxidarea lor duc e la excreţia de azot sub
formă de uree.
Profilul aminoacizilor este următorul:
- Aminoacizi esen ţiali/aminoacizi totali: 44 ,8%
- Aminoacizi esenţiali (g)/azot total (g): 2,8%
- Aminoacizi cu lanţ ramificat/aminoacizi totali: 18,3%.
Sursa de carbohidraţi este glucoza.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, O LIMEL N9E:]
Componentele din PERI OLIMEL/ OLIMEL (aminoacizi, electroliţi, glucoză şi lipide) sunt distribuite,
metabolizate şi eliminate în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.
[P entru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9: ]
Componentele din OLIMEL (ami noacizi, glucoză şi lipide) sunt distribuite, metabolizate şi eliminate
în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au efectuat studii preclinice cu PERIOLIMEL /OLIMEL .
Studiile preclinice de toxicita te efectuate utilizând emulsia de lipide conţinută în
PERIOLIMEL /OLIMEL au identificat modificări care se descoperă în mod convenţional în cazul unui
aport crescut al unei emulsii de lipide: ficat gras, trombocitopenie şi colesterol crescut.
Studiile preclinice efectuate utilizând soluţiile de aminoacizi şi glucoză conţinute în
PERIOLIMEL /OLIMEL , dar cu concentraţii şi compoziţii calitative diferite, nu au relevat nicio
toxicitate specifică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
[ Pentru P ERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Compartiment cu emulsie lipidică:
Fosfatide purificate din ou, g licerol, oleat de sodiu , hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), a pă
pentru preparate injectabile .
Compartiment cu soluţie de aminoac izi şi electroliţi:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH -ului ), apă pentru preparate injectabile .
Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu:
Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH -ului ), apă pentru preparate injectabile
[ Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N 9:]
22
Compartiment cu emulsie lipidică:
Fosfatide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), apă
pentru preparate injectabile.
Compartiment cu soluţie de aminoacizi:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH -ul ui), apă pentru preparate injectabile.
Compartiment cu soluţie de glucoză:
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului), apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pung ii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel
obţinut (în special , stabilitatea emulsiei lipidice).
Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic ) sau conţinutul
inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca
2+ şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu.
Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în s pecial sub formă de săruri minerale, poate rezulta în
formarea de precipitate de fosfat de calciu.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E]
PERIOLIMEL/OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin
pre cipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.
Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu
soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL/ OLIMEL datorită riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (vezi pct. 4.5).
Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de
administrare.
A n u se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament ,
deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării .
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani dacă punga exterioară nu este deteriorată .
D upă reconstituire
Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după c e sigiliile temporare dintre cele
3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost
demonstrat ă pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte
25°C.
23
După adăugarea supl imentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine; vezi pct. 6.6)
Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrat ă pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C),
urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare după amestecare şi înainte de utilizare, sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură
cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s -a realizat în condiţii
aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra în punga exterioară.
Pentru condiţ iile de păstrare ale medicament ului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Punga cu 3 compartimente este o pungă d in plastic multistratificat
. Materialul stratului interior
(de contact) al pungii este alcătuit dintr -un amestec de copolimeri poliolefinici şi este compatibil cu
soluţiile de aminoacizi, soluţiile de glucoză şi emulsiile lipidice. Celelalte straturi sunt realizate din
polietilen vinil acetat (PEVA ) şi din copoliester.
Compartimentul cu glucoză este prevăzut cu un l oc pentru injectare, utilizat la adăugarea
suplimentelor.
Compartimentul cu aminoacizi este prevăzut cu un loc pentru administrare, pentru introducerea
vârfului setului perfuzor.
P unga este ambalată într -o pungă exterioară cu rol de barieră pentru oxigen, care conţine un săculeţ
absorbant de oxigen şi care poate include un indicator de oxigen (OXYDETECT
TM).
Mărim i de ambalaj:
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi .
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
Pungă a 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi
[Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de a mbalaj să fie comercializate.
24
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
V erificaţi culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent , înainte de a deschide punga exterioară .
Comparaţi -l cu culoarea de referinţă imprimată lângă simbolul OK şi reprezentată în zona imprimată a
etichetei indicatorului. Nu utilizaţi medicamentul dacă culoarea indicatorului de oxigen nu corespunde
culorii de referinţă imprimată lângă simbolul OK.
Pentru a deschide
Scoateţi pung a protectoare exterioară.
Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen/indicator de oxigen.
Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată,
dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a
amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără
particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.
Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei
Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi -vă că medicamentul se află la temperatura camerei.
Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile
temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt
deschise pe aproximativ jumătate din lungime.
Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.
După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.
Suplimente
Capacitatea pungi i este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.
Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile
temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).
Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie
reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).
Când efectuaţi supliment ări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de
electroliţi deja existentă în pungă.
Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice .
25
PERI OLIMEL /OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi co nform tabelului de mai jos:
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 21 mmol 129 mmol 150 mmol
Potasiu 16 mmol 134 mmol 150 mmol
Magneziu 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol
Calciu 2,0 mmol 3,0 (1,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfat organic 8,5 mmol b 15,0 mmol 23,5 mmol b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N5 E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Potasiu 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Magneziu 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Calciu 3,5 mmol 1,5 (0,0a ) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Fosfat organic 15 mmol b 10 mmol 25 mmol b
a Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Potasiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Magneziu 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Calciu 0 mmol 5,0 (3,5 a) mmol 5,0 (3,5 a) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfat organic 3 mmol (4) 22 mmol 25 mmol b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
Oligoelemente ş i vitamine:
Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu
conţinut maxim de 1 mg de fier).
Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.
Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de
administrarea acestora pe calea unei vene periferic e.
Pentru a realiza o suplimentare:
- Trebuie observate condiţiile de asepsie.
- Pregătiţi locul de injectare al pungii.
- Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un
dispozitiv de recon stituire.
- Amestecaţi conţinutul pungii ş i suplimentele.
26
Prepararea perfuziei
Trebuie observate condiţiile de asepsie.
Suspendaţi punga.
Scoateţi capacul protector d in plastic de la orificiul pentru administrare.
Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.
Administrarea
Numai pentru o singură utilizare .
M edicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost
rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.
A se asigura că emu lsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.
După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat . Este interzisă păstrarea pungii deschise
pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.
A n u se con ecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului
conţinut în prima pungă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual ş i toate dispozitivele necesare administrării trebuie
aruncate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie Nr. 90, Etaj 7, Camera 7.14,
050713 Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6980/201 4/01-04
6981/2014/01- 03
6982/2014/01- 03
6983/2014/01- 03
6984/2014/01- 03
6985/2014/01- 03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Aprilie 2010
Data reînnoirii autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PERI OLIMEL N4E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N5E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N7 emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă
2. COMPO ZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PERI OLIMEL /OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E:]
F iecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu
alţi electroliţi.
[Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9 :]
Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Soluţie de glucoză 18,75%
(echivalent cu 18,75 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
Soluţie de aminoacizi 6,3%
(echivalent cu 6,3 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
Emulsie lipidică 15%
(echivalent cu 15 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
Conţinutul unei pungi
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Soluţie de glucoză 28,75%
(echivalent cu 28,75 g/100 ml)
600 ml 800 ml 1000 ml
Soluţie de aminoacizi 8,2%
(echivalent cu 8,2 g/100 ml)
600 ml 800 ml 1000 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
300 ml 400 ml 500 ml
2
[Pentru OLIMEL N7E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 35%
(echivalent cu 35 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 11,1%
(echivalent cu 11,1 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru OLIMEL N9E: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru OLIMEL N7: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 35%
(echivalent cu 35 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 11,1%
(echivalent cu 11,1 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
[ Pentru Olimel N9: ]
Conţinutul unei pungi
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Substanţe active 1 000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g
Alanină 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arginină 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Acid aspartic 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Acid glutamic 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glicină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histidină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Izoleucină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Leucină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
1,99 g
(2,81 g)
2,99 g
(4,21 g)
3,98 g
(5,62 g )
4,98 g
(7,02 g )
3
Metionină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenilalanină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Serină 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tirozină 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Valină 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Clorură de potasiu 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Clorură de calciu dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
75,00 g
(82,50 g )
112,50 g
(123,75 g )
150,00 g
(165,00 g )
187,50 g
(206,25 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[ Pentru O LIMEL N5E] :
Substanţe active 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 60,00 g 80,00 g 100,00 g
Alanină 7,14 g 9,52 g 11,90 g
Arginină 4,84 g 6,45 g 8,06 g
Acid aspartic 1,43 g 1,90 g 2,38 g
Acid glutamic 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Glicină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Histidină 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Izoleucină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Leucină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,88 g
(5,48 g)
5,18 g
(7,30 g )
6,47 g
(9,13g)
Metionină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Fenilalanină 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Prolină 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Serină 1,95 g 2,60 g 3,25 g
Treonină 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Triptofan 0,82 g 1,10 g 1,37 g
Tirozină 0,13 g 0,17 g 0,21 g
Valină 3,16 g 4,21 g 5,26 g
Acetat de sodiu trihidrat 2,24 g 2,99 g 3,74 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 5,51 g 7,34 g 9,18 g
Clorură de potasiu 3,35 g 4,47 g 5,59 g
Clorură de magneziu hexahidrat 1,22 g 1,62 g 2,03 g
Clorură de calciu dihidrat 0,77 g 1,03 g 1,29 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
172,50 g
(189,75 g )
230,00 g
(253,00 g )
287,50 g
(316,25 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N 7E:]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g
4
Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,48 g
(4,88 g )
5,23 g
(7,31 g )
6,97 g
(9,75 g )
Metionină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serină 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirozină 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valină 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
140,00 g
(154,00 g )
210,00 g
(231,00 g )
280,00 g
(308,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N9E: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g
5
Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N7: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g
Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,48 g
(4,88 g )
5,23 g
(7,31 g )
6,97 g
(9,75 g )
Metionină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanină 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolină 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serină 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonină 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirozină 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valină 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
140,00 g
(154,00 g )
210,00 g
(231,00 g )
280,00 g
(308,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
[Pentru OLIMEL N9: ]
Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g
6
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g ) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:
[ Pentru PERIOLIMELl N4E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Lipide 30 g 45 g 60 g 75 g
Aminoacizi 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g
Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g
Glucoză 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Număr de calorii neproteice 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Calorii din glucoză 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Număr de calorii lipidicea 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Raport calorii neproteice/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 50/50 50/50 50/50 50/50
Calorii din lipide/calorii totale 43% 43% 43% 43%
Electroliţi:
Sodiu 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol
Potasiu 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol
Magneziu 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Calciu 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol
Fosfat b 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol
Acetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Clorură 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH 6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Lipide 60 g 80 g 100 g
Aminoacizi 49,4 g 65,8 g 82,3 g
Azot 7,8 g 10,4 g 13,0 g
Glucoză 172,5 g 230,0 g 287,5 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1490 kcal 1980 kcal 2480 kcal
Număr de calorii neproteice 1290 kcal 1720 kcal 2150 kcal
Calorii din glucoză 690 kcal 920 kcal 1150 kcal
Număr de calorii lipidice .a 600 kcal 800 kcal 1000 kcal
Raport calorii neproteice/azot 165 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 53/47 53/47 53/47
7
Calorii din lipide/calorii totale 40% 40% 40%
Electroliţi:
Sodiu 52,5 mmol 70,0 mmol 87,5 mmol
Potasiu 45,0 mmol 60,0 mmol 75,0 mmol
Magneziu 6,0 mmol 8,0 mmol 10,0 mmol
Calciu
5,3
mmol 7,0 mmol 8,8 mmol
Fosfat b 22,5 mmol 30,0 mmol 37,5 mmol
Acetat 55 mmol 73 mmol 91 mmol
Clorură 68 mmol 90 mmol 113 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1120 mosm/l 1120 mosm/l 1120 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N7E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g
Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g
Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal
Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal
Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal
Număr de calorii lipidice. .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 58/42 58/42 58/42
Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35%
Electroliţi:
Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosfat b 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Acetat 45 mmol 67 mmol 89 mmol
Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1360 mosm/l 1360 mosm/l 1360 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N9E: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal
8
Număr de calorii lipidice a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 52/48 52/48 52/48
Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%
Electroliţi:
Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Acetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol
Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l a: Include calorii din fosfatide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru OLIMEL N7: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g
Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g
Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal
Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal
Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal
Număr de calorii lipidice .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 58/42 58/42 58/42
Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35%
Electroliţi:
Fosfat b 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetat 31 mmol 46 mmol 62 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1220 mosm/l 1220 mosm/l 1220 mosm/l a Include calorii din fosfatide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide
[Pentru O LIMEL N9: ]
1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lipide 40 g 60 g 80 g
Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Număr de calorii lipidice .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
9
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide 52/48 52/48 52/48
Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%
Electroliţi:
Fosfat b 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaritate 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l a Include calorii din fosfatide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide
3. FORMA FARM ACEUTICĂ
După reconstituire:
Emulsie perfuzabilă.
Aspect înainte de reconstituire:
− Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi , incolore sau slab gălbui,
− Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PERI OLIMEL /OLIMEL este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de
2 ani când nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
PERI OLIMEL /OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani,
datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
La adulţi
Doza depinde de consumul energetic al pacientului , de starea clinică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERI OLIMEL/OLIMEL, precum şi de aportul energetic
sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
Necesităţile zilnice medi i sunt de:
- 0,16 până la 0,35 g azot /kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a
pacientului şi gradul de stres catabolic;
- 20 până la 40 kcal/kg;
- 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
În cazu l PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care
corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg
potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 m l PERIOLIMEL pe zi, rezultând
un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în
total).
10
[Pentru OLIMEL N5E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care core spunde
la 1,3 g/kg aminoacizi, 4,6 g/kg glucoză, 1,6 g/kg lipide, 1,4 mmol/kg sodiu şi 1,2 mmol/kg potasiu.
Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de
92 g aminoacizi, 322 g glucoză şi 112 g lipide (adică 2408 kcal neproteice şi 2772 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N7E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate
într -un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză , 1,4 g/kg lipide,
1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450
ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică
2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N9E: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi
1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi,
rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi
2622 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N7: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul c aloric total, 40 kcal/Kg administrate
într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide.
Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de
108 g aminoaci zi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).
[Pentru OLIMEL N9: ]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g /kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg,
aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g
glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza c are trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care cor espunde la 0,08
g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.
[Pentru OLIMEL N5E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 2,1 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,07 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,08 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N7E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N9E: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N7: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de pe rfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
[Pentru OLIMEL N9: ]
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg /oră, care corespunde l a 0,10 g/kg/oră
pentru aminoacizi, 0,19 g/kg/oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg/oră pentru lipide.
La copii cu vârsta mai mar e de 2 ani
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.
Dozajul depinde de consumul energetic a l pacientului , de starea cli nică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERI OLIMEL/OLIMEL , precum şi de energia sau
11
proteinele suplimentare administrate oral/enteral , ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
În plus , cerinţele z ilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta . Două grupe de vârstă,
de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
P entru PERI OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţ ionate anterior sunt
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)
a şi concentraţia de lipide pentru rata de
perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata PERIOLIMEL
Volum maxim Recomandata PERIOLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 24 50 – 80 24
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,6 1 – 2 0,6
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,8 3 – 10 (până la
14) 1,8
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,7 0,5 - 2 (până la
3) 0,7
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 – 90 16 30 – 75 16
Rată maximă orară
PERIOLIMEL
(ml/kg/oră) 4,3 4,3
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,11
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,32 1,2 0,32
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,13
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţionate anterior sunt
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de
perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,4 1 – 2 0,4
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,5 3 - 10 (până la
14) 1,5
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg//zi) 60 – 90 13 30 – 75 13
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 3,3
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,11
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,38 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,13
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
12
[Pentru OLIMEL N7E: ]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grup ul de vârstă , de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru
grupul de vârstă, de la 12 la 1 8 ani factor ii limitan ţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,6 1 – 2 0,6
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,9 3 – 10 (până la
14) 1,9
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg/ zi) 60 – 90 15 30 – 75
15
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,7
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,15 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,46 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,11
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[Pentru OLI MEL N9E:]
P entru OLIMEL, factor ii limitan ţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară . Pentru
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de aminoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare :
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 13 50 – 80 13
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 0,8 1 – 2 0,8
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 1,5 3 – 10 (până la
14) 1,5
Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (până la
3) 0,5
Energie totală
(kcal/kg//zi) 60 – 90 14 30 – 75 14
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,1
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,36 1,2 0,23
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
[Pentru OLIMEL N7: ]
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă , de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)a şi concentraţia de lipide pentru r ata de perfuzie orară. Pentru
13
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorul limitant este concentraţia de aminoacizi atât pentru doza
zilnică cât şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 - 120 67 50 - 80 45
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 - 2 (până la 3) 2,9 1 - 2 2,0
Glucoză (g/kg/zi) 12 - 14 (până la
18) 9,3 3 - 10 (până la
14) 6,4
Lipide (g/kg/zi) 0,5 to 3 2,7 0,5 - 2 (până la
3) 1,8
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 - 90 76 30 - 75 52
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,7
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,15 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,46 1,2 0,38
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,11
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ ESPEN 2005
[Pentru OLIMEL N9: ]
P entru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de
aminoacizi pentru doza zilnică şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de
vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de aminoacizi atât pentru doza zilnică cât
şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare :
Constituent
între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani
Recomandata OLIMEL
Volum maxim Recomandata OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 53 50 – 80 35
Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 3) 3 1 – 2 2
Glucoză (g/kg/zi) 12 – 14 (până la
18) 5,8 3 – 10 (până la
14) 3,9
Lipide (g/kg/zi) 0,5 to 3 2,1 0,5 - 2 (până la
3) 1,4
Energie totală
(kcal/kg/zi) 60 – 90 56 30 – 75 37
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră) 3,3 2,1
Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12
Glucoză (g/kg/oră) 1,2 0,36 1,2 0,23
Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN /ESPEN 2005
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza c are trebuie administ rată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei .
În general, se recomandă începerea perfuziei la copii i mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată
până la doza maximă (vezi mai sus).
14
Mod şi durată de administrare
De unică folosinţă.
Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru
administrarea ulterioară.
După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr -o venă periferică sau
centrală.
Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9:]
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.
Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi
24 de ore.
Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continua t atâta timp cât este necesar stării clinice
a pacientului.
4.3 Contraindicaţii
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: ]
Utilizarea PERI OLIMEL/OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:
- La prematuri, nou -născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani ,
- Hipersens ibilitate la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre substanţele
active sau excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1,
- Anomalie congenita lă a metabolismului aminoacidic,
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracte rizate de
hipertriglicidemie ,
- Hiperglicemie severă,
- Concentraţie plasmatică crescută patologic a sodiului, potasiului, magneziului, calciului şi/sau
fosforului.
[Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Utilizarea OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii :
- La prematuri, nou -născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,
- Hipersens ibilitate la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre substanţe le
active sau excipienţi , prezentaţi la pct. 6.1,
- Anomalie congenita lă a metabolismului aminoacidic,
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate de
hipertriglicidemie ,
- Hiperglicemie severă,
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală poate avea ca rezultat
consecinţe severe sau letale.
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăr or semn e anormal e sau simptom e al e unei reacţii
alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest
medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. Proteinele din soia şi din ou pot provoca reacţii de
hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele
din alune.
15
Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat
(în special, stabilitatea emulsiei de lipide).
Ad ăugarea excesivă d e calciu şi fosfor poate avea ca rezultat formarea de precipitat e de fosfat de
calciu . Formarea acestor precipitate sau destabilizarea emulsiei de lipide poate conduce la ocluzie
vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6) .
Tulburările severe ale echilibrului hidroe lectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi
tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.
După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.
Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţ ii care pot apărea la pacienţii care primesc nutriţie
parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte
imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a
testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de
acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie
parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de
bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor
aseptice de plasase şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în pre pararea
formulei nutriţionale.
În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic , osmolaritatea serică,
trigliceridele serice, echilibrul acido -bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de
coagulare şi numărul ele mentelor figurate, inclusiv a trombocitelor .
Au fost raportate valori serice crescute ale enzime lor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor
similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspect ează insuficienţa
hepat ică.
Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului
sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii
metabolice adverse pot apărea din administrar ea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită
compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.
Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se
recomand ă administ rarea zilnică de acid folic.
Extravazare
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.
Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în
poziţi e, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin
cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de
îndepărtarea cateterului sau canulei. [Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Dacă este afectată o extremitate,
membrul afectat trebuie elevat.
În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu
PERIOLIMEL/OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate
măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase,
medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie
consultat chirurgul plastic ian.
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală.
[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ] Perfuzia nu
trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.
16
Insuficienţă hepatică
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de
agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a
testelor clinice şi de laborator, în special parametri i funcţiei hepatice şi determinarea concentraţiilor de
glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.
Insuficienţă renală
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă exis tă hiperpotasemie,
deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu
se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare
atentă a lichidelor şi a concent raţiilor de trigliceride şi electroliţi.
Afecţiuni hematologice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi coagulograma
trebuie monitorizate cu atenţie.
Afecţiuni endocrinologice şi metabolice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu:
• Acidoză metabolică . Nu este recomandată . administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei
lactice. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii .
• Diabet zaharat Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, c etonurie şi, dacă este cazul,
ajustaţi dozele de insulină.
• Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator regulate
sunt obligatorii.
• Tulburări ale metabolismului aminoacizilor
Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii
organismului de a elimina lipidele.
Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.
Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se reco mandă determinarea zilnică
a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5- 6 ore după oprirea administrării de lipide. La
adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia
lipidică. Următoarea pe rfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a
revenit la valorile de bază .
S -a raportat apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică la administrarea unor produse similare.
Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de PERIOLIMEL /OLIMEL poate
determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj; totuşi,
semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea produsului conform
instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).
În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a PERIOLIMEL/ OLIMEL şi/sau trebuie
administrată insulină.
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ] Poate apărea trombiflebită dacă este utilizată o venă periferică. Locul de
inserare al cat eterului trebuie verificat zilnic pentru semne locale de tromboflebită.
[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7, OLIMEL N9 :]
A NU SE ADMINISTRA Î NTR-O VENĂ PERIFERICĂ .
Când realizaţi suplimentări, înainte de administrare , trebuie măsurată os molaritatea finală a
amestecului. În funcţie de osmolaritatea sa finală, amestecul obţinut trebuie administrat pe o linie
venoasă centrală sau periferică. Dacă amestecul final administrat este hipertonic, acesta poate
determina o iritare a venei când este administrat într-o venă periferică.
17
Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu
este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului; acestea trebuie adăugate separat pentru a
preveni apariţia def icitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest
medicament .
Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de PERI OLIMEL/OLIMEL la pacienţii cu
osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfunc ţie pulmonară.
La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide,
determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei
serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în
decursul a 24 până la 48 de ore
Precauţii speciale la copii şi adolescenţi
La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esen ţial să se utilizeze o pungă cu un volum
corespunzător doz ei zilnice .
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
PERI OLIMEL /OLIMEL nu este adecvat pentru utiliza rea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
- aportul de glucoză este prea mi c, ducând la un raport glucoză/lipide mic;
- absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
- concentraţia de calciu este prea mică;
- volumul pungi i nu este adecvat.
[ Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9:]
OLIMEL nu este adecvat pentru u tilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
- aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic;
- absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
- concentraţia de fosfat este prea mică şi nu sunt incluşi a lţi electroliţi;
- volumul pungii nu este adecvat.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
La copii cu vârsta mai mar e de 2 ani, cantitatea de fosfat limitează aportul zilnic ; c a urmare, trebuie
suplimentate toate macroelementele şi calciul.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E: ]Rata de perfuzie maximă este de 5,7 ml/kg /oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 4,3 ml/kg/ oră pentru grupa de la 12 la 18 ani .
[ Pentru OLIMEL N5E: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg/oră pentru grupa de la 2 la 1 8 ani.
[Pentru OLIMEL N7E: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 2,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pentru OLIMEL N9E: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11
ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9:] La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, trebuie perfuzată glucoză
adiţională pentru a ajunge la doza zilnică recomandată menţionată anterior. Fosfatul şi calciul tre buie
suplimentate pentru a ajunge la doza recomandată pentru copii (aproximativ 0,2 mmol/kg/zi).
[Pentru OLIMEL N7: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani
şi 2,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
[Pent ru OLIMEL N9: ] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani
şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.
18
Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele
pediatric e.
Pentru a evita riscurile asociate cu debite excesiv de rapide de perfuzie, se recomandă utilizarea unei
perfuzii continue şi controlate.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
PERI OLIMEL /OLIMEL trebuie administrat cu atenţie la p acienţii cu tendinţă la retenţie de electroliţi.
Perfuzia intravenoasă de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în
special a cuprului şi a zincului. De acest fapt trebuie ţinut cont la dozarea oligoelementelor, în spe cial
pe parcursul nutriţiei intravenoase de lung ă durată .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
PERI OLIMEL /OLIMEL nu trebuie administra t concomitent cu sângele pe acelaşi tub de perfuzie ,
deoarece există posibilitatea apariţiei pseudoaglutin ării.
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de
laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen, hemoglobina sanguină)
dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general ,
după o perioadă de 5- 6 ore după oprirea administrării de lipide).
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Ceftri axona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu
soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL/ OLIMEL, deoarece există riscul de
precipitare a sării de calciu- ceftriaxonă.
Dacă aceeaşi linie de perfuzie este folosită pentru administrarea secvenţială, linia trebuie clătită
riguros cu un lichid compatibil (de exemplu o soluţie salină fiziologică) pentru evitarea precipitării.
PERIOLIMEL/ OLIMEL conţine vitamina K, prezentă în mod natural în emul siile lipidice. Cantitatea
de vitamina K conţinută în dozele recomandate de PERIOLIMEL /OLIMEL nu se estimează să
influenţeze efectele derivaţilor de cumarină.
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: []
Dato rită conţinutului de potasiu a PERIOLIMEL/OLIMEL, trebuie avută o grijă deosebită în cazul
administrării la pacienţi i trataţi cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid,
spironolactonă şi triamteren), cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cu
anta gonişti de receptori ai angiotensinei II sau cu medicamente imunosupresoare ca tacrolim sau
ciclosporină, în vederea prevenirii riscului de hiperpotasemie.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu există dat e clinice despre utilizarea PERI OLIMEL/OLIMEL la femeile gravide sau care alăptează.
Ţinând cont de utilizarea şi indicaţiile PERIOLIMEL /OLIMEL , medicamentul poate fi luat în
considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
19
4.8 Reacţii adverse
Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu:
supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţi e, febră,
frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii , dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a
perfuziei.
Următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate cu OLIMEL N9-840 într -un studiu
randomizat, dublu- orb, cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării. În studiu au fost
incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de ex emplu, post după intervenţia
chirurgicală , malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul OLIMEL au
primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o pe rioadă de 5 zile.
Baza de date pe aparate, sisteme şi organe Termen preferat MedDRA Frecvenţăa
Tulburări cardiace Tahicardie Frecvent
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvent
Hipertrigliceridemie Frecvent
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală Frecvent
Diaree Frecvent
Greaţă Frecvent
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvent
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Extravazare care poate
avea ca efect la locul de
perfuzie: durere, iritaţie,
umflare/edem,
eritem/senzaţie de căldură,
necroza cutanată, vezicule
Cu frecvenţă
necunoscutăb
a: Convenţia privind frecvenţa este următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
b: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a PERIOLIMEL /OLIMEL
Următoarele reac ţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor
medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor reacţii nu poate fi estimată.
T ulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie
T ulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter
T ul burări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate
I nvestigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor,
bilirubinei, enzime hepatice
T ulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie
Sindr omul de supraîncărca re lipidică (foarte rar)
La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică .
Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de
perfuzie mai mari decât este recomandat , vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui
sindrom pot apărea şi la încep erea administrării medicamentului conform instrucţiunilor . Capacitatea
redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în PERIOLIMEL/ OLIMEL însoţită de
clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”.
Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de
semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare , hiperlipidemie ,
infiltrare grasă a ficatului ( hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului
nervos central (de exemplu comă ). Sindromul este , de regulă, reversibil când perfuzi a cu emulsie de
l ipide este oprită.
20
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www .anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj şi/sau rată de administrare a perfuziei mai mare
decât cea recomandată), pot apărea semne de hipervolemie şi acidoză.
O perfuzie excesiv de rapidă sau administrarea unui volum inade cvat de mare poate determina greaţă,
vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În asemenea situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăşeşte clearance -ul acesteia, pot apărea
hiperglicemie, glicozurie ş i un sindrom hiperosmolar.
Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare
lipidică”; rezultatele acestuia sunt , de regulă, reversibile după ce perfuzia de emulsie lipidică este
oprită (ve zi şi pct. 4.8).
În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodia filtrarea.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOL OGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: s oluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, c odul ATC: B05BA10.
Conţinutul de azot al PERI OLIMEL/OLIMEL (aminoacizi din seria L) şi cel energetic (glucoză şi
trigliceride) permite menţinerea unui echilibru adecvat azot/energie.
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr -o venă periferică sau
centrală.
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într -o venă centrală
[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E,: ]
Această formulă conţine, de asemenea, electroliţi.
[Pentru OLIMEL N7 si O LIMEL N9:]
Această formulă fără electroliţi permite adaptarea aportului individual de electroliţi pentru satisfacerea
unor cerinţe specifice.
Emulsia de lipide inclusă în PERIOLIMEL /OLIMEL este o asociere de ulei de măsline, rafinat şi ulei
de soia, rafinat (în raport de 80/20), cu următoarea distribuţie aproximativă a acizilor graşi:
- 15% acizi graşi saturaţi ( AGS)
- 65% acizi graşi mononesaturaţi ( AGMNS)
- 20% acizi graşi esenţiali polinesaturaţi (AGPNS)
Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.
Ul eiul de măsline conţine cantităţi semnificative de alfa- tocoferol care, combinat cu un aport moderat
de AGPNS , contribuie la îmbunătăţirea statusului vitaminei E şi la reducerea peroxidării lipidelor.
21
Soluţia cu aminoacizi conţine 17 aminoacizi din seria L (inclusiv 8 aminoacizi esenţiali), care sunt
necesari pentru sinteza de proteine.
Aminoacizii reprezintă , de asemenea, o sursă de energie . Oxidarea lor duc e la excreţia de azot sub
formă de uree.
Profilul aminoacizilor este următorul:
- Aminoacizi esen ţiali/aminoacizi totali: 44 ,8%
- Aminoacizi esenţiali (g)/azot total (g): 2,8%
- Aminoacizi cu lanţ ramificat/aminoacizi totali: 18,3%.
Sursa de carbohidraţi este glucoza.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, O LIMEL N9E:]
Componentele din PERI OLIMEL/ OLIMEL (aminoacizi, electroliţi, glucoză şi lipide) sunt distribuite,
metabolizate şi eliminate în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.
[P entru OLIMEL N7 şi OLIMEL N9: ]
Componentele din OLIMEL (ami noacizi, glucoză şi lipide) sunt distribuite, metabolizate şi eliminate
în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au efectuat studii preclinice cu PERIOLIMEL /OLIMEL .
Studiile preclinice de toxicita te efectuate utilizând emulsia de lipide conţinută în
PERIOLIMEL /OLIMEL au identificat modificări care se descoperă în mod convenţional în cazul unui
aport crescut al unei emulsii de lipide: ficat gras, trombocitopenie şi colesterol crescut.
Studiile preclinice efectuate utilizând soluţiile de aminoacizi şi glucoză conţinute în
PERIOLIMEL /OLIMEL , dar cu concentraţii şi compoziţii calitative diferite, nu au relevat nicio
toxicitate specifică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
[ Pentru P ERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Compartiment cu emulsie lipidică:
Fosfatide purificate din ou, g licerol, oleat de sodiu , hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), a pă
pentru preparate injectabile .
Compartiment cu soluţie de aminoac izi şi electroliţi:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH -ului ), apă pentru preparate injectabile .
Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu:
Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH -ului ), apă pentru preparate injectabile
[ Pentru OLIMEL N7 şi OLIMEL N 9:]
22
Compartiment cu emulsie lipidică:
Fosfatide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), apă
pentru preparate injectabile.
Compartiment cu soluţie de aminoacizi:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH -ul ui), apă pentru preparate injectabile.
Compartiment cu soluţie de glucoză:
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului), apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pung ii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel
obţinut (în special , stabilitatea emulsiei lipidice).
Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic ) sau conţinutul
inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca
2+ şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu.
Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în s pecial sub formă de săruri minerale, poate rezulta în
formarea de precipitate de fosfat de calciu.
[ Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E]
PERIOLIMEL/OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin
pre cipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.
Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu
soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL/ OLIMEL datorită riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (vezi pct. 4.5).
Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de
administrare.
A n u se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament ,
deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării .
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani dacă punga exterioară nu este deteriorată .
D upă reconstituire
Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după c e sigiliile temporare dintre cele
3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost
demonstrat ă pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte
25°C.
23
După adăugarea supl imentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine; vezi pct. 6.6)
Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrat ă pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C),
urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare după amestecare şi înainte de utilizare, sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură
cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s -a realizat în condiţii
aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra în punga exterioară.
Pentru condiţ iile de păstrare ale medicament ului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Punga cu 3 compartimente este o pungă d in plastic multistratificat
. Materialul stratului interior
(de contact) al pungii este alcătuit dintr -un amestec de copolimeri poliolefinici şi este compatibil cu
soluţiile de aminoacizi, soluţiile de glucoză şi emulsiile lipidice. Celelalte straturi sunt realizate din
polietilen vinil acetat (PEVA ) şi din copoliester.
Compartimentul cu glucoză este prevăzut cu un l oc pentru injectare, utilizat la adăugarea
suplimentelor.
Compartimentul cu aminoacizi este prevăzut cu un loc pentru administrare, pentru introducerea
vârfului setului perfuzor.
P unga este ambalată într -o pungă exterioară cu rol de barieră pentru oxigen, care conţine un săculeţ
absorbant de oxigen şi care poate include un indicator de oxigen (OXYDETECT
TM).
Mărim i de ambalaj:
[Pentru PERIOLIMEL N4E: ]
Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi .
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi
[ Pentru OLIMEL N5E: ]
Pungă a 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi
[Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de a mbalaj să fie comercializate.
24
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
V erificaţi culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent , înainte de a deschide punga exterioară .
Comparaţi -l cu culoarea de referinţă imprimată lângă simbolul OK şi reprezentată în zona imprimată a
etichetei indicatorului. Nu utilizaţi medicamentul dacă culoarea indicatorului de oxigen nu corespunde
culorii de referinţă imprimată lângă simbolul OK.
Pentru a deschide
Scoateţi pung a protectoare exterioară.
Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen/indicator de oxigen.
Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată,
dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a
amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără
particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.
Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei
Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi -vă că medicamentul se află la temperatura camerei.
Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile
temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt
deschise pe aproximativ jumătate din lungime.
Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.
După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.
Suplimente
Capacitatea pungi i este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.
Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile
temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).
Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie
reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).
Când efectuaţi supliment ări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de
electroliţi deja existentă în pungă.
Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice .
25
PERI OLIMEL /OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi co nform tabelului de mai jos:
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 21 mmol 129 mmol 150 mmol
Potasiu 16 mmol 134 mmol 150 mmol
Magneziu 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol
Calciu 2,0 mmol 3,0 (1,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfat organic 8,5 mmol b 15,0 mmol 23,5 mmol b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N5 E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: ]
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Potasiu 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Magneziu 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Calciu 3,5 mmol 1,5 (0,0a ) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Fosfat organic 15 mmol b 10 mmol 25 mmol b
a Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
[ Pentru OLIMEL N7 si OLIMEL N9: ]
Pentru 1000 ml
Nivel inclus Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Potasiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Magneziu 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Calciu 0 mmol 5,0 (3,5 a) mmol 5,0 (3,5 a) mmol
Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfat organic 3 mmol (4) 22 mmol 25 mmol b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
Oligoelemente ş i vitamine:
Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu
conţinut maxim de 1 mg de fier).
Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.
Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de
administrarea acestora pe calea unei vene periferic e.
Pentru a realiza o suplimentare:
- Trebuie observate condiţiile de asepsie.
- Pregătiţi locul de injectare al pungii.
- Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un
dispozitiv de recon stituire.
- Amestecaţi conţinutul pungii ş i suplimentele.
26
Prepararea perfuziei
Trebuie observate condiţiile de asepsie.
Suspendaţi punga.
Scoateţi capacul protector d in plastic de la orificiul pentru administrare.
Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.
Administrarea
Numai pentru o singură utilizare .
M edicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost
rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.
A se asigura că emu lsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.
După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat . Este interzisă păstrarea pungii deschise
pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.
A n u se con ecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului
conţinut în prima pungă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual ş i toate dispozitivele necesare administrării trebuie
aruncate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie Nr. 90, Etaj 7, Camera 7.14,
050713 Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6980/201 4/01-04
6981/2014/01- 03
6982/2014/01- 03
6983/2014/01- 03
6984/2014/01- 03
6985/2014/01- 03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Aprilie 2010
Data reînnoirii autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXT ULUI
Mai 2015
