AFRIN 0,5 mg/ml
Substanta activa: OXYMETAZOLINUMClasa ATC: R01AA05Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu un pulverizator din PP x 15 ml spray naz., sol.
Producator: BERLIMED S.A. - SPANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Muşeţel 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.
1 pulverizare (100 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,25 mg/ml
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine propilenglicol 5 mg/ml.
Afrin Mușețel 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine propilenglicol 0,2 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie vâscoasă de culoare albă până la aproape albă cu pH cuprins între 5,0 şi 6,5.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al congestiei nazale din rinita alergică, răceală şi sinuzită.
Afrin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta mai mare de 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval
de 24 de ore. Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest
lucru. Un interval de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului.
2
Mod de administrare
A se agita energic înainte de administrare. Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin
apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. În timp ce se ține
flaconul în poziţie verticală, pompa de pulverizare se introduce pe rând în fiecare nară și se apasă ferm
de 1-2 ori, în timp ce se inspiră profund.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau cu
sensibilitate cunoscută la simpatomimetice.
Afrin nu trebuie utilizat:
• de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au
utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.
• la pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
• de către pacienţi la care s-a efectuat o hipofizectomie transfenoidală.
• dacă există hipersensiblitate sau idiosincrazie dovedită la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
• dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
• de către pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă
congestivă.
Afrin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Afrin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au coronaropatii, hipertensiune arterială,
hipertiroidie, diabet zaharat sau disfuncţii urinare cauzate de hipertrofia prostatei, cu excepţia cazurilor
în care medicul a recomandat acest lucru.
Utilizarea prelungită poate determina reapariţia congestiei.
Similar tuturor decongestivelor topice, utilizarea continuă nu este recomandată pentru o perioadă de
timp mai mare de o săptămână.
Conservantul (clorura de benzalconiu) conţinut în Afrin este iritant şi poate determina reacţii cutanate.
Propilenglicolul conţinut în Afrin Mentol și Afrin Mușețel poate determina iritaţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, maprotilinei sau inhibitorilor de
monoaminooxidază (IMAO), pot accentua efectul vasopresor al oximetazolinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Oximetazolina nu a fost asociată cu reacţii adverse asupra sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au
indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea
embrională/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală. Afrin poate fi utlizat la femei gravide dacă
este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudenţă la pacientele cu hipertensiune
arterială sau semne de scădere a perfuziei placentare. Utilizarea frecventă sau prelungită de doze mari
poate scădea perfuzia placentară.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absenţa datelor privind utilizarea
oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
3
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Afrin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afrin este în general bine tolerat şi reacţiile adverse, în cazul în care apar, sunt de obicei uşoare şi
tranzitorii. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este senzaţia locală de uscăciune a mucoasei
nazale. Reacţiile adverse locale mai puţin frecvente sunt senzaţiile de înţepături şi arsuri.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Următoarele reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în
următorul tabel în funcție de aparate, sisteme și organe. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente
(≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
< 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Clasificarea pe aparate,
sisteme și organe Categoria de
frecvență Reacția adversă
Tulburări ale sistemului
nervos Rare anxietate, efect sedativ,
iritabilitate, tulburări de somn la
copii, cefalee
Tulburări oculare Rare
tulburări de vedere
Tulburări cardiace Rare
tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare Rare
hiperemie reactivă, tensiune
arterială crescută
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Mai puțin frecvente
strănut, senzaţie de uscăciune şi
iritare la nivelul nasului, gurii şi
gâtului şi reapariţie a congestiei
Tulburări gastro-
intestinale Rare greață
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare exantem
Clorura de benzalconiu și propilenglicolul pot determina reacţii cutanate locale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,
tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice.
Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cum sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului,
bradicardia, hipotensiunea arterială asociată cu şoc, apneea şi pierderea conştienţei sunt de asemenea
posibile. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra un antagonist alfa adrenergic
neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.
4
În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare
administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în
cazul în care cantitatea ingerată este mare.
Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.
Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple.
Cod ATC: R01A A05
Mecanism de acţiune
Clorhidratul de oximetazolină este un simpatomimetic care exercită acţiune vasoconstrictoare locală la
nivelul mucoasei nazale, reducând congestia nazală. Afrin spray nazal este descris ca o formulă “No-
Drip (care nu curge)” deoarece devine mai vâscos atunci când este pulverizat şi aderă la membranele
mucoase mai eficient decât o soluţie apoasă standard. Studiile clinice au arătat că oximetazolina
acţionează în câteva minute şi efectul său poate dura până la 12 ore de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolină se eliberează direct la nivelul mucoasei nazale, unde exercită efect
vasoconstrictor local. Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică la oximetazolină după
administrarea nazală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Afrin nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii.
Datele non-clinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză
şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la
nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
[Afrin]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Alcool benzilic
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol
[Afrin Mentol]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
5
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Propilenglicol
Apă purificată
Alcool benzilic
Cineol
Camfor, racemic
Levomentol
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
[Afrin Lemon]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Glicerol
Alcool benzilic
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol
[Afrin Muşeţel]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Alcool benzilic
Glicerol
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de muşeţel inclusiv arome naturale și artificiale, propilenglicol și sirop de porumb
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se utiliza în 30 de zile de la prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă, rezistent la lumină, a 15 ml închis cu
un pulverizator din polipropilenă albă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S.R.L.
Șos. Pipera Nr.42, Etajele 1, 16, 17
Sect. 2, București
România România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8059/2015/01
8060/2015/01
8061/2015/01
8062/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Muşeţel 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.
1 pulverizare (100 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,25 mg/ml
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine propilenglicol 5 mg/ml.
Afrin Mușețel 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine propilenglicol 0,2 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie vâscoasă de culoare albă până la aproape albă cu pH cuprins între 5,0 şi 6,5.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al congestiei nazale din rinita alergică, răceală şi sinuzită.
Afrin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta mai mare de 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval
de 24 de ore. Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest
lucru. Un interval de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului.
2
Mod de administrare
A se agita energic înainte de administrare. Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin
apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. În timp ce se ține
flaconul în poziţie verticală, pompa de pulverizare se introduce pe rând în fiecare nară și se apasă ferm
de 1-2 ori, în timp ce se inspiră profund.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau cu
sensibilitate cunoscută la simpatomimetice.
Afrin nu trebuie utilizat:
• de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au
utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.
• la pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
• de către pacienţi la care s-a efectuat o hipofizectomie transfenoidală.
• dacă există hipersensiblitate sau idiosincrazie dovedită la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
• dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
• de către pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă
congestivă.
Afrin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Afrin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au coronaropatii, hipertensiune arterială,
hipertiroidie, diabet zaharat sau disfuncţii urinare cauzate de hipertrofia prostatei, cu excepţia cazurilor
în care medicul a recomandat acest lucru.
Utilizarea prelungită poate determina reapariţia congestiei.
Similar tuturor decongestivelor topice, utilizarea continuă nu este recomandată pentru o perioadă de
timp mai mare de o săptămână.
Conservantul (clorura de benzalconiu) conţinut în Afrin este iritant şi poate determina reacţii cutanate.
Propilenglicolul conţinut în Afrin Mentol și Afrin Mușețel poate determina iritaţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, maprotilinei sau inhibitorilor de
monoaminooxidază (IMAO), pot accentua efectul vasopresor al oximetazolinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Oximetazolina nu a fost asociată cu reacţii adverse asupra sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au
indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea
embrională/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală. Afrin poate fi utlizat la femei gravide dacă
este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudenţă la pacientele cu hipertensiune
arterială sau semne de scădere a perfuziei placentare. Utilizarea frecventă sau prelungită de doze mari
poate scădea perfuzia placentară.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absenţa datelor privind utilizarea
oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
3
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Afrin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afrin este în general bine tolerat şi reacţiile adverse, în cazul în care apar, sunt de obicei uşoare şi
tranzitorii. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este senzaţia locală de uscăciune a mucoasei
nazale. Reacţiile adverse locale mai puţin frecvente sunt senzaţiile de înţepături şi arsuri.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Următoarele reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în
următorul tabel în funcție de aparate, sisteme și organe. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente
(≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
< 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Clasificarea pe aparate,
sisteme și organe Categoria de
frecvență Reacția adversă
Tulburări ale sistemului
nervos Rare anxietate, efect sedativ,
iritabilitate, tulburări de somn la
copii, cefalee
Tulburări oculare Rare
tulburări de vedere
Tulburări cardiace Rare
tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare Rare
hiperemie reactivă, tensiune
arterială crescută
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Mai puțin frecvente
strănut, senzaţie de uscăciune şi
iritare la nivelul nasului, gurii şi
gâtului şi reapariţie a congestiei
Tulburări gastro-
intestinale Rare greață
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare exantem
Clorura de benzalconiu și propilenglicolul pot determina reacţii cutanate locale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,
tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice.
Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cum sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului,
bradicardia, hipotensiunea arterială asociată cu şoc, apneea şi pierderea conştienţei sunt de asemenea
posibile. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra un antagonist alfa adrenergic
neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.
4
În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare
administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în
cazul în care cantitatea ingerată este mare.
Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.
Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple.
Cod ATC: R01A A05
Mecanism de acţiune
Clorhidratul de oximetazolină este un simpatomimetic care exercită acţiune vasoconstrictoare locală la
nivelul mucoasei nazale, reducând congestia nazală. Afrin spray nazal este descris ca o formulă “No-
Drip (care nu curge)” deoarece devine mai vâscos atunci când este pulverizat şi aderă la membranele
mucoase mai eficient decât o soluţie apoasă standard. Studiile clinice au arătat că oximetazolina
acţionează în câteva minute şi efectul său poate dura până la 12 ore de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolină se eliberează direct la nivelul mucoasei nazale, unde exercită efect
vasoconstrictor local. Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică la oximetazolină după
administrarea nazală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Afrin nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii.
Datele non-clinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză
şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la
nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
[Afrin]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Alcool benzilic
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol
[Afrin Mentol]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
5
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Propilenglicol
Apă purificată
Alcool benzilic
Cineol
Camfor, racemic
Levomentol
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
[Afrin Lemon]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Glicerol
Alcool benzilic
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol
[Afrin Muşeţel]
Edetat disodic
Fosfat disodic anhidru
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Povidonă K 29-32
Clorură de benzalconiu
Polietilenglicol 1450
Apă purificată
Alcool benzilic
Glicerol
Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică
Aromă de muşeţel inclusiv arome naturale și artificiale, propilenglicol și sirop de porumb
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se utiliza în 30 de zile de la prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă, rezistent la lumină, a 15 ml închis cu
un pulverizator din polipropilenă albă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S.R.L.
Șos. Pipera Nr.42, Etajele 1, 16, 17
Sect. 2, București
România România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8059/2015/01
8060/2015/01
8061/2015/01
8062/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
