LAMISIL CREMA 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL CREMĂ 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de Lamisil Crem ă conț ine 10 mg clorhidrat de terbinafină, echivalentul a 8,8 mg terbinafi nă.
Excipien ți: con ține alcool cetilic (40 mg/g) ș i alcool stearilic (40 mg/g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă până la aproape albă , fină și lucioasă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T . rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului) , tinea cruris şi tinea corporis. Infecţii cutanate cu levuri, în
principal cele cauzate de genul Candida (de exemplu Candida albicans ).
Pitiria sis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi pest e
Lamisil Cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în func ție de indica ția terapeutică.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis: 1 săptămână, 1 aplicație/zi;
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1-2 săptămâni, 1 administrare/zi;
- Candidoză cutanată: 2 săptămâni, 1- 2 administrări/zi;
- Pitiriazis versicolor: 2 săptămâni, 1- 2 administrări/zi;
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câtev a zile. Tratamentul neregulat
sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
Înaintea primei utilizări, mem brana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil Cremă. Crema trebuie aplicată
pe zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în str at subţire şi apoi frecată uşor. În caz de
intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicată crema poate fi
2
acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii .Copii şi adolescenţiExperienţa administrării
Lamisil C remă la copii cu vârstă sub 12 ani este limitată, de aceea utilizarea pr odusului la acestă
categorie nu este recomandată.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii produsului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Lamisil C remă este indicat doar pentru uz extern.
• Trebuie evitat contactul acest uia cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie
spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.
• A nu se păstra la îndemâna copiilor.
Informaț ii cu privire la excipien ți
Lamisil Cremă con ține : alcool cetilic și alcool stearilic, care ar putea cauza reac ții cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu al te medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate
fetală efectuate la animale nu au indicat reac ții adverse (vezi pct. 5.3) . Lamisil Cremă nu trebuie
uti lizat în timpul sarcinii. doar dacă este neapărat necesar și doar dacă beneficiile depășesc cu mult
riscurile .
Alăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil Cremă
în perioada de alăptare. Sug arii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată
crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilită ții (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil Cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul de administrare pot să apară simptome locale, cum ar fi pruritul, exfolierea pielii, durere la
locul aplicării , iritaţi e la locul aplicării, dereglări de pigmentare, senzaţ ia de arsură a pielii, eritem,
descuamarea pielii, etc. Aceste simptome minore trebuie deosebite de reac ţiile de hipersensibilitate
inclu siv urticarie , care apar rar , dar fac necesară întreruperea tratamentului . În caz de contact
accidental cu ochii, clorhidratul de terbinafină poate fi iritant. În cazuri rare, infecţ ia fungică de bază
ar putea fi agravată.
3
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu fr ecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecven ţă, reacţ iile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţ ii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecven ţă necunoscută: hipersensi bilitate*.
Tulburări oculare
Rare : irita ţia ochilor .
Afec ţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat
Frecvente: e xfolierea pielii, prurit .
Mai puţ in frecvente : răni la nivelul pielii, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare , eritem,
senzaţ ie de arsură a pielii .
Rare : piele uscată, dermatită de contact, eczem ă.
Cu frecven ţă necunoscută: erupție cutanată*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţ in frecvente : durere, durere la locul de administrare, irita ţie la locul de administrare .
Rare : agravarea bolii .
* Ba zat pe experien ţa post -marketing
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accid entală a unui tub a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este
comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la
adult ).
La ingestia neintenț ionată a unei cantită ți mai mari de Lamisil Cremă pot apărea reacț ii adverse
similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap,
grea ță, durere epigastrică și ame țeală.
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, și în asigurarea terapie i simptomatice de
susținere dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, c od ATC: D01A E15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţii lor fungice ale
pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum . În
concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi.
Activitatea împotriva levur ilor este fungicidă (de exemplu pe Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur) sau fungistatică , în funcţie de specie.
4
Terbinafina are acţiune de lungă durată: mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă
ce conţine te rbinafină în conc entraţie de 1% timp de 1 săptămână, au prezent at recădere sau reinfectare
la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într -o etapă incipientă. Aceasta
are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen -epoxidazei de la nivelul membranei celul ei
fungice. Această enzimă nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Terbinafina
nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
În urma adminis trării timp de 7 zile a Lamisil C remă, în stratul cornos afectat sunt concentraţii de
terbinafină superioare celor necesare pentru activitatea fungicidă timp de cel puţin 7 zile după
încetarea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiil e pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi.
În cazul dozelor orale mai mari, ficatul ș i posibil și rinich ii au fost identifica ți ca poten țiale organe
ț intă .
Într -un studiu de carcinogenitate bazat pe administra rea oral ă, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani , nu
au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribui te
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi
(femele). Într- un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şobolani pe durata
a 2 ani , a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei
maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, ce pot fi asociate proliferării
peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate
efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
Î n timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracț ie retinia nă în cazul utilizării dozelor mai mari (doza ma ximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular și au dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standa rd de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor
parametri ai funcţiei de reproduc ere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu
A lcool benzilic
S tearat de sorbitan
P almitat de cetil
A lcool stearilic
A lcool cetilic
5
P olisorbat 60
M iristat de izopropil
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu est e cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original .
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit , prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu) , , închis cu capac
filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de
prima utilizare
Disponibil în cutie cu un tub de aluminiu ce conține 15 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚ IEI DE PUNERE PE PIA ȚĂ
5446/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL CREMĂ 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de Lamisil Crem ă conț ine 10 mg clorhidrat de terbinafină, echivalentul a 8,8 mg terbinafi nă.
Excipien ți: con ține alcool cetilic (40 mg/g) ș i alcool stearilic (40 mg/g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă până la aproape albă , fină și lucioasă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T . rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului) , tinea cruris şi tinea corporis. Infecţii cutanate cu levuri, în
principal cele cauzate de genul Candida (de exemplu Candida albicans ).
Pitiria sis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi pest e
Lamisil Cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în func ție de indica ția terapeutică.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis: 1 săptămână, 1 aplicație/zi;
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1-2 săptămâni, 1 administrare/zi;
- Candidoză cutanată: 2 săptămâni, 1- 2 administrări/zi;
- Pitiriazis versicolor: 2 săptămâni, 1- 2 administrări/zi;
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câtev a zile. Tratamentul neregulat
sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
Înaintea primei utilizări, mem brana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil Cremă. Crema trebuie aplicată
pe zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în str at subţire şi apoi frecată uşor. În caz de
intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicată crema poate fi
2
acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii .Copii şi adolescenţiExperienţa administrării
Lamisil C remă la copii cu vârstă sub 12 ani este limitată, de aceea utilizarea pr odusului la acestă
categorie nu este recomandată.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii produsului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Lamisil C remă este indicat doar pentru uz extern.
• Trebuie evitat contactul acest uia cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie
spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.
• A nu se păstra la îndemâna copiilor.
Informaț ii cu privire la excipien ți
Lamisil Cremă con ține : alcool cetilic și alcool stearilic, care ar putea cauza reac ții cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu al te medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate
fetală efectuate la animale nu au indicat reac ții adverse (vezi pct. 5.3) . Lamisil Cremă nu trebuie
uti lizat în timpul sarcinii. doar dacă este neapărat necesar și doar dacă beneficiile depășesc cu mult
riscurile .
Alăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil Cremă
în perioada de alăptare. Sug arii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată
crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilită ții (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil Cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul de administrare pot să apară simptome locale, cum ar fi pruritul, exfolierea pielii, durere la
locul aplicării , iritaţi e la locul aplicării, dereglări de pigmentare, senzaţ ia de arsură a pielii, eritem,
descuamarea pielii, etc. Aceste simptome minore trebuie deosebite de reac ţiile de hipersensibilitate
inclu siv urticarie , care apar rar , dar fac necesară întreruperea tratamentului . În caz de contact
accidental cu ochii, clorhidratul de terbinafină poate fi iritant. În cazuri rare, infecţ ia fungică de bază
ar putea fi agravată.
3
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu fr ecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecven ţă, reacţ iile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţ ii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecven ţă necunoscută: hipersensi bilitate*.
Tulburări oculare
Rare : irita ţia ochilor .
Afec ţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat
Frecvente: e xfolierea pielii, prurit .
Mai puţ in frecvente : răni la nivelul pielii, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare , eritem,
senzaţ ie de arsură a pielii .
Rare : piele uscată, dermatită de contact, eczem ă.
Cu frecven ţă necunoscută: erupție cutanată*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţ in frecvente : durere, durere la locul de administrare, irita ţie la locul de administrare .
Rare : agravarea bolii .
* Ba zat pe experien ţa post -marketing
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accid entală a unui tub a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este
comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la
adult ).
La ingestia neintenț ionată a unei cantită ți mai mari de Lamisil Cremă pot apărea reacț ii adverse
similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap,
grea ță, durere epigastrică și ame țeală.
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, și în asigurarea terapie i simptomatice de
susținere dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, c od ATC: D01A E15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţii lor fungice ale
pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum , T.
mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum . În
concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi.
Activitatea împotriva levur ilor este fungicidă (de exemplu pe Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur) sau fungistatică , în funcţie de specie.
4
Terbinafina are acţiune de lungă durată: mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă
ce conţine te rbinafină în conc entraţie de 1% timp de 1 săptămână, au prezent at recădere sau reinfectare
la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într -o etapă incipientă. Aceasta
are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen -epoxidazei de la nivelul membranei celul ei
fungice. Această enzimă nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Terbinafina
nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
În urma adminis trării timp de 7 zile a Lamisil C remă, în stratul cornos afectat sunt concentraţii de
terbinafină superioare celor necesare pentru activitatea fungicidă timp de cel puţin 7 zile după
încetarea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiil e pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi.
În cazul dozelor orale mai mari, ficatul ș i posibil și rinich ii au fost identifica ți ca poten țiale organe
ț intă .
Într -un studiu de carcinogenitate bazat pe administra rea oral ă, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani , nu
au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribui te
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi
(femele). Într- un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şobolani pe durata
a 2 ani , a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei
maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, ce pot fi asociate proliferării
peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate
efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
Î n timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracț ie retinia nă în cazul utilizării dozelor mai mari (doza ma ximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular și au dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standa rd de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor
parametri ai funcţiei de reproduc ere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu
A lcool benzilic
S tearat de sorbitan
P almitat de cetil
A lcool stearilic
A lcool cetilic
5
P olisorbat 60
M iristat de izopropil
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu est e cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original .
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit , prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu) , , închis cu capac
filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de
prima utilizare
Disponibil în cutie cu un tub de aluminiu ce conține 15 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚ IEI DE PUNERE PE PIA ȚĂ
5446/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
