EGLONYL 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eglonyl 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulpiridă 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200”
pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stări psihotice acute.
Stări psihotice cronice (de exemplu, schizofrenie, delir cronic non-schizofrenic: delir paranoic, psihoze
halucinatorii cronice).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Acest medicament se utilizează numai la adulţi.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Doza zilnică recomandată este de 200 mg - 1000 mg sulpiridă (1 – 5 comprimate Eglonyl 200 mg).
Copii şi adolescenţi
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
2
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân)
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat
- porfirie acută
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă,
lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boala
Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Prelungirea intervalului QT: sulpirida poate produce o prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8). Acest
efect este cunoscut că măreşte riscul de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vârfurilor, şi este
intensificat în prezenţa bradicardiei, hipokaliemiei sau a unui interval QT prelungit congenital sau prin
asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
De aceea, înaintea oricărei administrări şi, în funcţie de starea clinică a pacientului, se recomandă
monitorizarea factorilor care pot favoriza apariţia acestei tulburări de ritm, ca de exemplu:
- bradicardie sub 55 de bătăi pe minut,
- dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemia,
- prelungire congenitală a intervalului QT,
- tratament concomitent cu medicamente care pot determina: bradicardie marcată (sub 55 de bătăi pe
minut), hipokaliemie, încetinirea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi
pct. 4.5).
În afara situaţiilor de urgenţă, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme la pacienţii care urmează să
înceapă tratament cu un neuroleptic.
Accidentul vascular cerebral: în studii clinice randomizate, placebo-controlate, efectuate la pacienţi vârstnici
cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului
de apariţie a evenimentelor cerebro-vasculare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut.
Nu poate fi exclusă o creştere a riscului cu alte medicamente antipsihotice sau la alte categorii de pacienţi.
Sulpirida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular
cerebral.
Sindrom neuroleptic malign: în cazul apariţiei hipertermiei cu etiologie necunoscută, este obligatoriu să se
întrerupă tratamentul, deoarece acest semn poate fi unul dintre componentele sindromului malign descris
pentru neuroleptice, o complicaţie potenţial letală. Acest sindrom poate fi caracterizat prin paloare,
hipertermie, tulburări neurovegetative, alterări ale stării de conştienţă şi rigiditate musculară.
Semnele disfuncţiei neurovegetative, cum sunt transpiraţia şi tensiunea arterială instabilă, pot preceda
apariţia hipertermiei şi reprezintă, în consecinţă, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign.
Cu toate că această reacţie adversă la neuroleptice poate fi de tip idiosincrazic, anumiţi factori de risc, cum
sunt deshidratarea sau afecţiunile cerebrale organice par să favorizeze apariţia sa.
Cu excepţia cazurilor în care administrarea sulpiridei este absolut necesară, acest medicament nu trebuie
utilizat la pacienţii cu boală Parkinson.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
Pacienţii vârstnici cu psihoză determinată de demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc
crescut de deces. Analiza a 17 studii placebo-controlate (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate
predominant la pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit
medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care
3
au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului
la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de
aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de
deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de etiologie cardiovasculară (de exemplu,
insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor
atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate
creşte mortalitatea.
Nu este clar în ce măsură pot fi atribuite medicamentului antipsihotic rezultatele de creştere a mortalităţii din
studiile observaţionale şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.
Trombembolism venos
La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de trombembolism venos (TEV),
uneori letale. Întrucât pacienţii cărora li se administrează tratament cu antipsihotice prezintă frecvent factori
de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul
tratamentului cu Eglonyl şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire.
Cancerul de sân
Sulpirida poate creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. În consecinţă, se impun precauţii, iar pacienţii cu
antecedente personale sau familiale de cancer de sân trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul terapiei cu
sulpiridă.
Copii şi adolescenţi
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Precauţii
La pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, la care se începe tratamentul cu
sulpiridă, glicemia trebuie atent monitorizată, deoarece la pacienţii trataţi cu antipsihotice atipice a fost
raportată hiperglicemie.
În caz de insuficienţă renală, trebuie scăzută doza şi este necesară intensificarea monitorizării (vezi pct. 4.2);
în caz de insuficienţă renală gravă, se recomandă tratament intermitent.
Neurolepticele pot scădea pragul epileptogen; la pacienţii trataţi cu sulpiridă au fost raportate câteva cazuri
de convulsii (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii cu istoric de epilepsie trebuie supravegheaţi cu atenţie în
timpul tratamentului cu sulpiridă.
Supravegherea tratamentului cu sulpiridă trebuie intensificată la pacienţii vârstnici, care sunt mai sensibili la
apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice, a sedării şi a efectelor extrapiramidale (vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu comportament agresiv sau agitaţie cu impulsivitate, sulpirida poate fi administrată asociată cu
un sedativ.
La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv Eglonyl, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi
agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi
necesită investigaţii hematologice imediate.
Eglonyl are un efect anticolinergic şi, de aceea, trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de
glaucom, ileus, stenoză digestivă congenitală, retenţie de urină sau hiperplazie de prostată.
Eglonyl trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipertensivi, în special la vârstnici, din cauza riscului de
crize hipertensive.
Pacienţii trebuie adecvat monitorizaţi.
Comprimatele de Eglonyl 200 mg conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
- Levodopa, medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol): antagonizare reciprocă între efectele
levodopei sau ale medicamentelor antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) şi efectele neurolepticelor.
- Agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă,
pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boală Parkinson (antagonism
farmacodinamic). În cazul unui sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, nu se va administra un
medicament antiparkinsonian dopaminergic, ci se va utiliza un antiparkinsonian anticolinergic central.
- Sultopridă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate
- Asocierea cu medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor (vezi pct.
4.4):
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
- anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină,
amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă),
- alte medicamente, cum sunt: metadonă, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisapridă,
difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v.,
- halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină: dacă este posibil, se întrerupe
medicamentul non-antiinfecţios care determină torsada vârfurilor. Dacă asocierea nu poate fi evitată,
se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG.
- medicamente care determină bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu
care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice,
- medicamente care induc hipokaliemie: diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B
în administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactid. Înainte de administrarea medicamentului trebuie
corectată hipokaliemia şi trebuie instituită monitorizare clinică, a electroliţilor şi a ECG.
- Asocierea cu alcool etilic: alcoolul creşte efectul sedativ al neurolepticelor. Scăderea atenţiei poate fi
periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. În timpul tratamentului cu sulpiridă,
trebuie să se evite consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
- Asocierea cu agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă,
lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol), la pacienţii cu boală Parkinson: antagonism
farmacodinamic. Agonistul dopaminergic poate determina sau agrava tulburările psihotice. La pacienţii
parkinsonieni trataţi cu agonişti dopaminergici care necesită tratament cu neuroleptice, dozele de agonişti
dopaminergici trebuie scăzute progresiv până la oprirea tratamentului (oprirea bruscă a tratamentului poate
duce la sindrom neuroleptic malign).
Asocieri care necesită precauţie
- medicamente cu efect bradicardizant (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmină, tacrin, ambemoniu,
galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada
vârfurilor.
Se recomandă monitorizare clinică şi ECG.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont
- antihipertensive (toate): creşterea efectului antihipertensiv şi a riscului de hipotensiune arterială
ortostatică (efect aditiv).
- alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici - analgezice, antitusive şi
tratamente de substituţie; barbiturice benzodiazepine; anxiolitice altele decât benzodiazepinele;
hipnotice; antidepresive sedative; antihistaminice-H
1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală;
baclofen; talidomidă): risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate fi periculoasă în cazul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
5
- antiacide şi sucralfat: absorbţia sulpiridei este scăzută după administrarea concomitentă. De aceea,
sulpirida trebuie să fie administrată cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente.
- litiu: litiul creşte riscul reacţiilor adverse extrapiramidale. La apariţia primelor semne de neurotoxicitate
se recomandă întreruperea administrării ambelor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om sunt disponibile foarte puţine date clinice privind sarcinile expuse acţiunii medicamentului. Aproape
în toate cazurile afecţiunilor fetale sau neonatale raportate, în contextul utilizării sulpiridei în timpul sarcinii,
pot fi sugerate explicaţii alternative, care par a fi cele mai probabile.
De aceea, datorită experienţei limitate cu sulpirida, utilizarea acesteia nu este recomandată în timpul sarcinii.
Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Eglonyl, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină,
prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de abstinenţă, care pot varia
în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor,
somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie
monitorizaţi cu atenţie.
La nou-născuţii mamelor tratate timp îndelungat cu doze mari de neuroleptice, s-au raportat rareori semne
digestive (distensie abdominală etc.), corelate cu efectele de tip atropinic ale acestor medicamente (mai ales
în cazul asocierilor cu antiparkinsoniene), şi apariţia sindromului extrapiramidal.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau cu doze mari şi/sau al administrării aproape de termen, este
necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului.
Totuşi, în cazul tratamentului cu sulpiridă în timpul sarcinii, trebuie limitate la maximum dozele şi perioada
de administrare.
Alăptarea
Deoarece sulpirida se excretă în laptele uman, în timpul tratamentului nu se recomandă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chiar dacă este utilizată conform recomandărilor, sulpirida poate provoca sedare, cu afectarea capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10%); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice (vezi pct. 4.4)
Mai puţin frecvente: leucopenie
Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice: urticarie, dispnee, hipotensiune arterială şi şoc anafilactic
Tulburări endocrine
Frecvente: hiperprolactinemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)
Tulburări psihice
Frecvente: insomnie
6
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: sedare sau somnolenţă, tulburări extrapiramidale (aceste simptome sunt, în general, reversibile la
administrarea medicaţiei antiparkinsoniene), parkinsonism, tremor, acatizie
Mai puţin frecvente: hipertonie, diskinezie, distonie
Rare: crize oculogire
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom neuroleptic malign, hipokinezie, diskinezie tardivă (similar tuturor
neurolepticelor, au fost raportate după administrarea medicamentului neuroleptic mai mult de 3 luni. În acest
caz, medicaţia antiparkinsoniană nu are niciun efect sau poate determina agravarea simptomelor), convulsii.
Tulburări cardiace
Rare: aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară
Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, stop cardiac, torsada
vârfurilor, moarte subită (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică
Cu frecvenţă necunoscută: trombembolism venos, incluzând embolie pulmonară, şi tromboză venoasă
profundă (vezi pct. 4.4), creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: hipersecreţie salivară
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creşterea valorilor enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie cutanată maculopapulară
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: torticolis, trismus
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Cu frecvenţă necunoscută: simptome extrapiramidale, sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: dureri mamare, galactoree
Mai puţin frecvente: mărirea sânilor, amenoree, disfuncţie orgasmică, disfuncţie erectilă
Cu frecvenţă necunoscută: ginecomastie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: creştere în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
7
Experienţa este limitată în cazul supradozajului sulpiridei. Pot să apară diskinezii cu torticolis spasmodic,
protruzia limbii şi trismus. La unii pacienţi pot să apară manifestări de boală Parkinson, care pun viaţa în
pericol, şi comă.
Sulpirida este parţial hemodializabilă.
Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală, mai ales la asocierea sulpiridei cu alte medicamente psihotrope.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific al sulpiridei.
În caz de supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu supravegherea
atentă şi continuă a funcţiilor respiratorie şi cardiacă (risc de prelungire a intervalului QT şi aritmii
ventriculare secundare), până la ameliorarea /remiterea simptomatologiei.
Dacă apar simptome extrapiramidale severe, trebuie să se administreze anticolinergice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice (antipsihotice), benzamide, codul ATC: N05A L01
Sulpirida interferă cu transmisia nervoasă dopaminergică cerebrală şi exercită, la doze mici, o acţiune
activatoare, de tip dopamino-mimetic. La doze mai mari, sulpirida are şi acţiune anti-productivă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După injectarea intramusculară, concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute; o doză de
100 mg sulpiridă realizează o concentraţie plasmatică maximă de 2,2 mg/l.
După administrarea orală a sulpiridei, concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 3-6 ore; o doză de
200 mg sulpiridă realizează o concentraţie plasmatică maximă de 0,73 mg/l.
Distribuţie
Biodisponibilitatea sulpiridei după administrarea orală este de 25-35%, cu o mare variabilitate inter-
individuală.
După administrarea orală a unor doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg, cinetica sulpiridei este lineară.
Sulpirida difuzează rapid în ţesuturi; la starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie este de 0,94 l/kg.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 40%.
Sulpirida se excretă în cantităţi mici în laptele matern şi traversează bariera feto-placentară.
Metabolizare
La om, sulpirida este puţin metabolizată.
Eliminare
Eliminarea sulpiridei se realizează predominant pe cale renală, prin filtrare glomerulară. Clearance-ul total
este de 126 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartof
Lactoză monohidrat
Metilceluloză
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi-Synthelabo France
174, avenue du France
75013 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7939/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire - Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eglonyl 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulpiridă 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200”
pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stări psihotice acute.
Stări psihotice cronice (de exemplu, schizofrenie, delir cronic non-schizofrenic: delir paranoic, psihoze
halucinatorii cronice).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Acest medicament se utilizează numai la adulţi.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Doza zilnică recomandată este de 200 mg - 1000 mg sulpiridă (1 – 5 comprimate Eglonyl 200 mg).
Copii şi adolescenţi
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
2
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân)
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat
- porfirie acută
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă,
lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boala
Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Prelungirea intervalului QT: sulpirida poate produce o prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8). Acest
efect este cunoscut că măreşte riscul de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vârfurilor, şi este
intensificat în prezenţa bradicardiei, hipokaliemiei sau a unui interval QT prelungit congenital sau prin
asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
De aceea, înaintea oricărei administrări şi, în funcţie de starea clinică a pacientului, se recomandă
monitorizarea factorilor care pot favoriza apariţia acestei tulburări de ritm, ca de exemplu:
- bradicardie sub 55 de bătăi pe minut,
- dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemia,
- prelungire congenitală a intervalului QT,
- tratament concomitent cu medicamente care pot determina: bradicardie marcată (sub 55 de bătăi pe
minut), hipokaliemie, încetinirea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi
pct. 4.5).
În afara situaţiilor de urgenţă, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme la pacienţii care urmează să
înceapă tratament cu un neuroleptic.
Accidentul vascular cerebral: în studii clinice randomizate, placebo-controlate, efectuate la pacienţi vârstnici
cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului
de apariţie a evenimentelor cerebro-vasculare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut.
Nu poate fi exclusă o creştere a riscului cu alte medicamente antipsihotice sau la alte categorii de pacienţi.
Sulpirida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular
cerebral.
Sindrom neuroleptic malign: în cazul apariţiei hipertermiei cu etiologie necunoscută, este obligatoriu să se
întrerupă tratamentul, deoarece acest semn poate fi unul dintre componentele sindromului malign descris
pentru neuroleptice, o complicaţie potenţial letală. Acest sindrom poate fi caracterizat prin paloare,
hipertermie, tulburări neurovegetative, alterări ale stării de conştienţă şi rigiditate musculară.
Semnele disfuncţiei neurovegetative, cum sunt transpiraţia şi tensiunea arterială instabilă, pot preceda
apariţia hipertermiei şi reprezintă, în consecinţă, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign.
Cu toate că această reacţie adversă la neuroleptice poate fi de tip idiosincrazic, anumiţi factori de risc, cum
sunt deshidratarea sau afecţiunile cerebrale organice par să favorizeze apariţia sa.
Cu excepţia cazurilor în care administrarea sulpiridei este absolut necesară, acest medicament nu trebuie
utilizat la pacienţii cu boală Parkinson.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
Pacienţii vârstnici cu psihoză determinată de demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc
crescut de deces. Analiza a 17 studii placebo-controlate (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate
predominant la pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit
medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care
3
au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului
la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de
aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de
deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de etiologie cardiovasculară (de exemplu,
insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor
atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate
creşte mortalitatea.
Nu este clar în ce măsură pot fi atribuite medicamentului antipsihotic rezultatele de creştere a mortalităţii din
studiile observaţionale şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.
Trombembolism venos
La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de trombembolism venos (TEV),
uneori letale. Întrucât pacienţii cărora li se administrează tratament cu antipsihotice prezintă frecvent factori
de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul
tratamentului cu Eglonyl şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire.
Cancerul de sân
Sulpirida poate creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. În consecinţă, se impun precauţii, iar pacienţii cu
antecedente personale sau familiale de cancer de sân trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul terapiei cu
sulpiridă.
Copii şi adolescenţi
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Precauţii
La pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, la care se începe tratamentul cu
sulpiridă, glicemia trebuie atent monitorizată, deoarece la pacienţii trataţi cu antipsihotice atipice a fost
raportată hiperglicemie.
În caz de insuficienţă renală, trebuie scăzută doza şi este necesară intensificarea monitorizării (vezi pct. 4.2);
în caz de insuficienţă renală gravă, se recomandă tratament intermitent.
Neurolepticele pot scădea pragul epileptogen; la pacienţii trataţi cu sulpiridă au fost raportate câteva cazuri
de convulsii (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii cu istoric de epilepsie trebuie supravegheaţi cu atenţie în
timpul tratamentului cu sulpiridă.
Supravegherea tratamentului cu sulpiridă trebuie intensificată la pacienţii vârstnici, care sunt mai sensibili la
apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice, a sedării şi a efectelor extrapiramidale (vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu comportament agresiv sau agitaţie cu impulsivitate, sulpirida poate fi administrată asociată cu
un sedativ.
La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv Eglonyl, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi
agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi
necesită investigaţii hematologice imediate.
Eglonyl are un efect anticolinergic şi, de aceea, trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de
glaucom, ileus, stenoză digestivă congenitală, retenţie de urină sau hiperplazie de prostată.
Eglonyl trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipertensivi, în special la vârstnici, din cauza riscului de
crize hipertensive.
Pacienţii trebuie adecvat monitorizaţi.
Comprimatele de Eglonyl 200 mg conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
- Levodopa, medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol): antagonizare reciprocă între efectele
levodopei sau ale medicamentelor antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) şi efectele neurolepticelor.
- Agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă,
pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boală Parkinson (antagonism
farmacodinamic). În cazul unui sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, nu se va administra un
medicament antiparkinsonian dopaminergic, ci se va utiliza un antiparkinsonian anticolinergic central.
- Sultopridă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate
- Asocierea cu medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor (vezi pct.
4.4):
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
- anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină,
amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă),
- alte medicamente, cum sunt: metadonă, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisapridă,
difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v.,
- halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină: dacă este posibil, se întrerupe
medicamentul non-antiinfecţios care determină torsada vârfurilor. Dacă asocierea nu poate fi evitată,
se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG.
- medicamente care determină bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu
care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice,
- medicamente care induc hipokaliemie: diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B
în administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactid. Înainte de administrarea medicamentului trebuie
corectată hipokaliemia şi trebuie instituită monitorizare clinică, a electroliţilor şi a ECG.
- Asocierea cu alcool etilic: alcoolul creşte efectul sedativ al neurolepticelor. Scăderea atenţiei poate fi
periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. În timpul tratamentului cu sulpiridă,
trebuie să se evite consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
- Asocierea cu agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă,
lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol), la pacienţii cu boală Parkinson: antagonism
farmacodinamic. Agonistul dopaminergic poate determina sau agrava tulburările psihotice. La pacienţii
parkinsonieni trataţi cu agonişti dopaminergici care necesită tratament cu neuroleptice, dozele de agonişti
dopaminergici trebuie scăzute progresiv până la oprirea tratamentului (oprirea bruscă a tratamentului poate
duce la sindrom neuroleptic malign).
Asocieri care necesită precauţie
- medicamente cu efect bradicardizant (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmină, tacrin, ambemoniu,
galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada
vârfurilor.
Se recomandă monitorizare clinică şi ECG.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont
- antihipertensive (toate): creşterea efectului antihipertensiv şi a riscului de hipotensiune arterială
ortostatică (efect aditiv).
- alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici - analgezice, antitusive şi
tratamente de substituţie; barbiturice benzodiazepine; anxiolitice altele decât benzodiazepinele;
hipnotice; antidepresive sedative; antihistaminice-H
1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală;
baclofen; talidomidă): risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate fi periculoasă în cazul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
5
- antiacide şi sucralfat: absorbţia sulpiridei este scăzută după administrarea concomitentă. De aceea,
sulpirida trebuie să fie administrată cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente.
- litiu: litiul creşte riscul reacţiilor adverse extrapiramidale. La apariţia primelor semne de neurotoxicitate
se recomandă întreruperea administrării ambelor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om sunt disponibile foarte puţine date clinice privind sarcinile expuse acţiunii medicamentului. Aproape
în toate cazurile afecţiunilor fetale sau neonatale raportate, în contextul utilizării sulpiridei în timpul sarcinii,
pot fi sugerate explicaţii alternative, care par a fi cele mai probabile.
De aceea, datorită experienţei limitate cu sulpirida, utilizarea acesteia nu este recomandată în timpul sarcinii.
Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Eglonyl, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină,
prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de abstinenţă, care pot varia
în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor,
somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie
monitorizaţi cu atenţie.
La nou-născuţii mamelor tratate timp îndelungat cu doze mari de neuroleptice, s-au raportat rareori semne
digestive (distensie abdominală etc.), corelate cu efectele de tip atropinic ale acestor medicamente (mai ales
în cazul asocierilor cu antiparkinsoniene), şi apariţia sindromului extrapiramidal.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau cu doze mari şi/sau al administrării aproape de termen, este
necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului.
Totuşi, în cazul tratamentului cu sulpiridă în timpul sarcinii, trebuie limitate la maximum dozele şi perioada
de administrare.
Alăptarea
Deoarece sulpirida se excretă în laptele uman, în timpul tratamentului nu se recomandă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chiar dacă este utilizată conform recomandărilor, sulpirida poate provoca sedare, cu afectarea capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10%); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice (vezi pct. 4.4)
Mai puţin frecvente: leucopenie
Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice: urticarie, dispnee, hipotensiune arterială şi şoc anafilactic
Tulburări endocrine
Frecvente: hiperprolactinemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)
Tulburări psihice
Frecvente: insomnie
6
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: sedare sau somnolenţă, tulburări extrapiramidale (aceste simptome sunt, în general, reversibile la
administrarea medicaţiei antiparkinsoniene), parkinsonism, tremor, acatizie
Mai puţin frecvente: hipertonie, diskinezie, distonie
Rare: crize oculogire
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom neuroleptic malign, hipokinezie, diskinezie tardivă (similar tuturor
neurolepticelor, au fost raportate după administrarea medicamentului neuroleptic mai mult de 3 luni. În acest
caz, medicaţia antiparkinsoniană nu are niciun efect sau poate determina agravarea simptomelor), convulsii.
Tulburări cardiace
Rare: aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară
Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, stop cardiac, torsada
vârfurilor, moarte subită (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică
Cu frecvenţă necunoscută: trombembolism venos, incluzând embolie pulmonară, şi tromboză venoasă
profundă (vezi pct. 4.4), creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: hipersecreţie salivară
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creşterea valorilor enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie cutanată maculopapulară
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: torticolis, trismus
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Cu frecvenţă necunoscută: simptome extrapiramidale, sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: dureri mamare, galactoree
Mai puţin frecvente: mărirea sânilor, amenoree, disfuncţie orgasmică, disfuncţie erectilă
Cu frecvenţă necunoscută: ginecomastie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: creştere în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
7
Experienţa este limitată în cazul supradozajului sulpiridei. Pot să apară diskinezii cu torticolis spasmodic,
protruzia limbii şi trismus. La unii pacienţi pot să apară manifestări de boală Parkinson, care pun viaţa în
pericol, şi comă.
Sulpirida este parţial hemodializabilă.
Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală, mai ales la asocierea sulpiridei cu alte medicamente psihotrope.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific al sulpiridei.
În caz de supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu supravegherea
atentă şi continuă a funcţiilor respiratorie şi cardiacă (risc de prelungire a intervalului QT şi aritmii
ventriculare secundare), până la ameliorarea /remiterea simptomatologiei.
Dacă apar simptome extrapiramidale severe, trebuie să se administreze anticolinergice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice (antipsihotice), benzamide, codul ATC: N05A L01
Sulpirida interferă cu transmisia nervoasă dopaminergică cerebrală şi exercită, la doze mici, o acţiune
activatoare, de tip dopamino-mimetic. La doze mai mari, sulpirida are şi acţiune anti-productivă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După injectarea intramusculară, concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute; o doză de
100 mg sulpiridă realizează o concentraţie plasmatică maximă de 2,2 mg/l.
După administrarea orală a sulpiridei, concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 3-6 ore; o doză de
200 mg sulpiridă realizează o concentraţie plasmatică maximă de 0,73 mg/l.
Distribuţie
Biodisponibilitatea sulpiridei după administrarea orală este de 25-35%, cu o mare variabilitate inter-
individuală.
După administrarea orală a unor doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg, cinetica sulpiridei este lineară.
Sulpirida difuzează rapid în ţesuturi; la starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie este de 0,94 l/kg.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 40%.
Sulpirida se excretă în cantităţi mici în laptele matern şi traversează bariera feto-placentară.
Metabolizare
La om, sulpirida este puţin metabolizată.
Eliminare
Eliminarea sulpiridei se realizează predominant pe cale renală, prin filtrare glomerulară. Clearance-ul total
este de 126 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartof
Lactoză monohidrat
Metilceluloză
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi-Synthelabo France
174, avenue du France
75013 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7939/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire - Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
