ERCEFURYL 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ercefuryl 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nifuroxazidă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 72,00 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule opace, de culoare galbenă, conţinând o pulbere de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ercefuryl este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în completarea rehidratării, în
tratamentul diareei acute, prezumtiv de origine bacteriană, dacă nu există suspiciune de fenomene invazive
(alterarea stării generale, febră, semne de toxiinfecţie, etc).
Măsurile de rehidratare, cu soluţie pentru rehidratare orală sau pe cale intravenoasă, trebuie adaptate în
funcţie de gravitatea diareei, de vârstă şi de particularităţile pacientului (boli asociate, etc).
Trebuie să se ţină seama de recomandările specializate referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 800 mg nifuroxazidă (4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4
prize.
Copii peste 6 ani: 600 - 800 mg nifuroxazidă (3 - 4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.
Administrarea de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la
înghiţire.
Durata tratamentului trebuie limitată la 7 zile.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la derivaţi de nitrofuran sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copiii cu vârsta sub 2 ani, rehidratarea reprezintă tratamentul esenţial al diareei acute.
Aceasta trebuie luată întotdeauna în considerare şi la copiii peste această vârstă.
Dacă diareea persistă după 2 zile de tratament, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie luată în
considerare necesitatea rehidratării orale sau pe cale intravenoasă.
În caz de diaree severă şi prelungită, vărsături severe sau refuzul alimentaţiei, trebuie luată în considerare
rehidratarea pe cale intravenoasă.
În cazul unei diarei infecţioase, cu semne şi simptome clinice care sugerează un fenomen invaziv, trebuie să
se recurgă la medicamente antibacteriene cu o bună distribuţie sistemică.
Pacientul trebuie informat cu privire la următoarele măsuri necesare:
- să se rehidrateze cu o cantitate suficientă de lichide, băuturi îndulcite sau aromate, pentru a compensa
pierderea de fluide provocată de diaree (consumul zilnic mediu de apă pentru un adult: 2 litri)
- să menţină alimentaţia pe parcursul întregului episod de diaree:
o excluzând anumite tipuri de alimente, în special crudităţi, fructe, legume verzi, mâncăruri
condimentate, precum şi alimente sau băuturi foarte reci sau cu gheaţă
o consumând preferenţial carne friptă şi orez.
Excluderea laptelui şi a produselor lactate din dietă trebuie luată în considerare individual.
La copii peste 6 ani:
Dacă se prescrie o soluţie de rehidratare orală, trebuie să se explice clar modul de reconstituire şi de utilizare
a soluţiei orale.
Excipienţi:
Ercefuryl conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun efect teratogen. În absenţa unui efect teratogen la
animale, nu este de aşteptat un efect teratogen la om. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii
la om s-au dovedit teratogene la animale în cadrul studiilor bine conduse, efectuate la două specii.
Datele clinice existente nu sunt suficiente pentru a evalua un eventual efect teratogen sau fetotoxic al
nifuroxazidei, în cazul administrării în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de
preferat să se evite utilizarea nifuroxazidei în timpul sarcinii.
3
Alăptarea
Alăptarea este posibilă în cazul tratamentului de scurtă durată cu acest medicament.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ercefuryl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum sunt erupţii cutanate, urticarie, angioedem (edem Quincke),
şoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informaţii specifice despre simptomele supradozajului cu nifuroxazidă.
În cazul unei suspiciuni de supradozaj cu nifuroxazidă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar
tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AX03
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia nifuroxazidei este foarte mică atunci când mucoasa intestinală este neafectată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Sucroză (Zahăr)
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9024/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ercefuryl 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nifuroxazidă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 72,00 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule opace, de culoare galbenă, conţinând o pulbere de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ercefuryl este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în completarea rehidratării, în
tratamentul diareei acute, prezumtiv de origine bacteriană, dacă nu există suspiciune de fenomene invazive
(alterarea stării generale, febră, semne de toxiinfecţie, etc).
Măsurile de rehidratare, cu soluţie pentru rehidratare orală sau pe cale intravenoasă, trebuie adaptate în
funcţie de gravitatea diareei, de vârstă şi de particularităţile pacientului (boli asociate, etc).
Trebuie să se ţină seama de recomandările specializate referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 800 mg nifuroxazidă (4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4
prize.
Copii peste 6 ani: 600 - 800 mg nifuroxazidă (3 - 4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.
Administrarea de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la
înghiţire.
Durata tratamentului trebuie limitată la 7 zile.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la derivaţi de nitrofuran sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copiii cu vârsta sub 2 ani, rehidratarea reprezintă tratamentul esenţial al diareei acute.
Aceasta trebuie luată întotdeauna în considerare şi la copiii peste această vârstă.
Dacă diareea persistă după 2 zile de tratament, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie luată în
considerare necesitatea rehidratării orale sau pe cale intravenoasă.
În caz de diaree severă şi prelungită, vărsături severe sau refuzul alimentaţiei, trebuie luată în considerare
rehidratarea pe cale intravenoasă.
În cazul unei diarei infecţioase, cu semne şi simptome clinice care sugerează un fenomen invaziv, trebuie să
se recurgă la medicamente antibacteriene cu o bună distribuţie sistemică.
Pacientul trebuie informat cu privire la următoarele măsuri necesare:
- să se rehidrateze cu o cantitate suficientă de lichide, băuturi îndulcite sau aromate, pentru a compensa
pierderea de fluide provocată de diaree (consumul zilnic mediu de apă pentru un adult: 2 litri)
- să menţină alimentaţia pe parcursul întregului episod de diaree:
o excluzând anumite tipuri de alimente, în special crudităţi, fructe, legume verzi, mâncăruri
condimentate, precum şi alimente sau băuturi foarte reci sau cu gheaţă
o consumând preferenţial carne friptă şi orez.
Excluderea laptelui şi a produselor lactate din dietă trebuie luată în considerare individual.
La copii peste 6 ani:
Dacă se prescrie o soluţie de rehidratare orală, trebuie să se explice clar modul de reconstituire şi de utilizare
a soluţiei orale.
Excipienţi:
Ercefuryl conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun efect teratogen. În absenţa unui efect teratogen la
animale, nu este de aşteptat un efect teratogen la om. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii
la om s-au dovedit teratogene la animale în cadrul studiilor bine conduse, efectuate la două specii.
Datele clinice existente nu sunt suficiente pentru a evalua un eventual efect teratogen sau fetotoxic al
nifuroxazidei, în cazul administrării în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de
preferat să se evite utilizarea nifuroxazidei în timpul sarcinii.
3
Alăptarea
Alăptarea este posibilă în cazul tratamentului de scurtă durată cu acest medicament.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ercefuryl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum sunt erupţii cutanate, urticarie, angioedem (edem Quincke),
şoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informaţii specifice despre simptomele supradozajului cu nifuroxazidă.
În cazul unei suspiciuni de supradozaj cu nifuroxazidă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar
tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AX03
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia nifuroxazidei este foarte mică atunci când mucoasa intestinală este neafectată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Sucroză (Zahăr)
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9024/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
