DICLOREUM
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7953/2006/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram spuma cutanata contine diclofenac 30 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Spuma cutanata.
Spuma fina, omogena, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul local al afectiunilor dureroase si flogistice reumatice sau traumatice ale incheieturilor,
muschilor, tendoanelor si ligamentelor.
4.2 Doze si mod de administrare
Se aplica de unul pana la trei ori pe zi sau la indicatia medicului. La fiecare aplicare, se pulverizeaza in
palma o masa circulara de spuma cu dimaetrul de 3 pana la 5 cm (echivalent la circa 0,75-1,5 grame
greutate),in functie de marimea zonei ce va fi tratate, si se freaca usor pana la absorbia completa.
In tratamentul ionoforeza, se aplica pe polul negativ.
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g se poate folosi si in combinatie cu terapia cu ultrasunete.
Nu se aplica mai mult de 14 zile.
Varstnici
Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulti.
Copii
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este contraindicat la copii sub 6 ani.
Mod de folosire
Se va agita inainte de folosire.
Intoarceti aerosolul in jos si dispersati cantitatea dorita prin apasarea distribuitorului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienti.
Hipersensibilitate individuala demonstrata la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene si la izopropanol.
Contraindicat in sarcina si lactatie (vezi pct.4.6).
2
Contraindicat la copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Nu se foloseste Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g pe leziuni sau rani deschise ale pielii, ci numai pe
pielea intacta.
Se va evita contactul cu ochii.
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu trebuie aplicat pe mucoase.
A nu se folosi concomitant cu medicatia sistemica antiinflamatorie la pacientii varstnici sau cei cu
probleme gastrice.
Folositi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g cu precautie la pacientii cu istoric de hipersensibilitate la
AINS sau analgezice, ca de exemplu astm, eruptii, sau rinite acute alergice.
Pacientii cu astm, BPOC, rinita alergica sau cu membranele mucoasei nasale inflamate (polip nasal)
reactioneaza prin atac de astm, inflamatie locala a pielii sau membranelor mucoasei (edem Quincke)
sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decat ceilalti pacienti.
Folosirea, in particular dupa un timp indelungat, a altor preparate topice poate cauza reactii de
sensibilizare. In acest caz, se va opri tratamentul si se va folosi o alta terapie.
Pentru a reduce reactiile de fotosensibilizare, se va evita expunerea la soare pe durata tratamentului.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Absorptia sistemica a Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este foarte mica. Astfel, riscul de
interactiune cu alte medicamente sistemice este limitat.
Totusi competitia dintre diclofenacul absorbit si alte medicamente strins legate de proteinele
plasmatice este posibila la doze mari, in tratamentul prelungit.
4.6 Sarcina si alaptarea
Ca si alte AINS nu se va folosi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g in timpul sarcinii si lactatiei.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reactii adverse
Absorptia sistemica a diclofenacului dupa tratamentul cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
este mica.
Totusi in aplicatiile pe zone de piele mari, pe o perioada indelungata aparitia unor reactii adverse, in
special a celor de natura gastro-intestinala, nu poate fi exclusa datorita cantitatii de ingredient activ
absorbit.
Local, preparatele pe baza de diclofenac sunt tolerate bine. Eritemul, eruptia, inrosiri ale pielii, pruritul
si dermatite alergice au fost observate rar.
Combinatia de Dicloreum cu alte medicamente care contin diclofenac poate cauza reactii de
hipersensibilitate la lumina, eruptii cu formare de vezicule, eczeme, eritem si reactii la nivelul pielii cu
final sever (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
4.9 Supradozaj
Supradozare topica
Nu se asteapta simptome de toxicitate la folosirea unei cantitati excesive de Dicloreum. Totusi, daca se
intimpla acest lucru se va spala zona cu o cantitate mare de ap
a.
Supradozare sistemica
Sunt posibile afectiuni ale tractului gastro-intestinal (greata, voma, hemoragie gastro-intestinala) sau a
sistemului nervous central (cefalee, iritabilitate si, la copii, convulsii). Nu este disponibil un antidot.
3
La ingestia accidentala, se vor lua masuri capabile sa previna absorptia medicamentului, cum ar fi
lavajul gastric si folosirea carbunelui activ.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, ingredientul activ al Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g are o actiune marcata
antiinflamatorie si analgezica in conditiile dureroase de natura reumatica si/sau traumatica.
Mecanism de actiune
Diclofenac actioneaza partial prin inhibitia competitive si ireversibila a biosintezei prostaglandinei si
partial prin inhibitia enzimelor lizozomale.
Testele farmacodinamice la soareci cu pielea afectata au aratat o reactie la durere si edem scazute.
Efectul analgezic al diclofenacului a fost deasemenea demonstrat la voluntari sanatosi pe modele
experimentale de provocare a durerii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Caracteristicele generale ale ingredientului activ
Datele farmacocinetice la voluntarii sanatosi au aratat ca, dupa Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g,
ingredientul activ este absorbit mult mai rapid decat un gel topic folosit drept comparatie. Nivelele
plasmatice atinse de ambele produse sunt similare (mai putin de 10 ng/ml) si de circa 100 de ori mai
mici decat nivelele plasmatice atinse de dozele echivalente orale de diclofenac. Aceste rezultate sunt
de asteptat pentru preparatele topice si demonstreaza absenta efectelor sistemice.
Chiar dupa doze repetate de Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g timp de 6 zile, nu s-a observat in
plasma acumulare de diclofenac.
Caracteristici de interes particular pentru pacienti
Aplicatia cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g indeplineste nevoia de un tratament topic eficient si
sigur capabil sa evite un tratament sistemic concurent antiinflamator care nu este recomandat
pacirntilor varstnici cu probleme gastrice.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nivelele plasmatice obtinute dupa tratmentul topic sunt de circa 100 de ori mai scazute decat nivelele
plasmatice atinse de dozele echivalente orale.
Astfel, datele preclinice ale acestei rute de administrare sunt considerate referintele adecvate pentru a
demonstra siguranta ingredientului active administrat topic.
Studiile de toxicitate cu doza repetata pentru diclofenacul administrat oral demonstreaza a buna
torelabilitate a diclofenacului dupa doze repetate timp de 180 zile, la maimute, pana la o doza de 15
mg/kg.
Studiile de carcinogeneza la sobolani si soareci cu diclofenac administrat timp de 2 ani nu au aratat
nici un potential oncogenic. Diclofenacul nu este mutagenic.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Hidroxid de sodiu
Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat
Fosfolipon 80H
Polisorbat 80
Alcool benzilic
4
Sorbat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Acetat de α-tocoferol
Aromă de mentă/eucalipt
Apă purificată
Amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Dicloreum spumă cutanată 30 mg/g conţine amestec propulsor inflamabil.
A se proteja împotriva razelor soarelui şi a nu se expune la o temperatură mai mare de 30°C.
Recipient sub presiune: a nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C.
A se păstra departe de orice sursă de combustie.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spuma cutanata.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Instructiuni de folosire
Nu intepati sau arde flaconul dupa folosire.
Nu aruncati in flacara sau pe corpuri incandescente.
Nu fumati.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
ALFASIGMA S.p.A.
Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7953/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7953/2006/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram spuma cutanata contine diclofenac 30 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Spuma cutanata.
Spuma fina, omogena, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul local al afectiunilor dureroase si flogistice reumatice sau traumatice ale incheieturilor,
muschilor, tendoanelor si ligamentelor.
4.2 Doze si mod de administrare
Se aplica de unul pana la trei ori pe zi sau la indicatia medicului. La fiecare aplicare, se pulverizeaza in
palma o masa circulara de spuma cu dimaetrul de 3 pana la 5 cm (echivalent la circa 0,75-1,5 grame
greutate),in functie de marimea zonei ce va fi tratate, si se freaca usor pana la absorbia completa.
In tratamentul ionoforeza, se aplica pe polul negativ.
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g se poate folosi si in combinatie cu terapia cu ultrasunete.
Nu se aplica mai mult de 14 zile.
Varstnici
Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulti.
Copii
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este contraindicat la copii sub 6 ani.
Mod de folosire
Se va agita inainte de folosire.
Intoarceti aerosolul in jos si dispersati cantitatea dorita prin apasarea distribuitorului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienti.
Hipersensibilitate individuala demonstrata la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene si la izopropanol.
Contraindicat in sarcina si lactatie (vezi pct.4.6).
2
Contraindicat la copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Nu se foloseste Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g pe leziuni sau rani deschise ale pielii, ci numai pe
pielea intacta.
Se va evita contactul cu ochii.
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu trebuie aplicat pe mucoase.
A nu se folosi concomitant cu medicatia sistemica antiinflamatorie la pacientii varstnici sau cei cu
probleme gastrice.
Folositi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g cu precautie la pacientii cu istoric de hipersensibilitate la
AINS sau analgezice, ca de exemplu astm, eruptii, sau rinite acute alergice.
Pacientii cu astm, BPOC, rinita alergica sau cu membranele mucoasei nasale inflamate (polip nasal)
reactioneaza prin atac de astm, inflamatie locala a pielii sau membranelor mucoasei (edem Quincke)
sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decat ceilalti pacienti.
Folosirea, in particular dupa un timp indelungat, a altor preparate topice poate cauza reactii de
sensibilizare. In acest caz, se va opri tratamentul si se va folosi o alta terapie.
Pentru a reduce reactiile de fotosensibilizare, se va evita expunerea la soare pe durata tratamentului.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Absorptia sistemica a Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este foarte mica. Astfel, riscul de
interactiune cu alte medicamente sistemice este limitat.
Totusi competitia dintre diclofenacul absorbit si alte medicamente strins legate de proteinele
plasmatice este posibila la doze mari, in tratamentul prelungit.
4.6 Sarcina si alaptarea
Ca si alte AINS nu se va folosi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g in timpul sarcinii si lactatiei.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reactii adverse
Absorptia sistemica a diclofenacului dupa tratamentul cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
este mica.
Totusi in aplicatiile pe zone de piele mari, pe o perioada indelungata aparitia unor reactii adverse, in
special a celor de natura gastro-intestinala, nu poate fi exclusa datorita cantitatii de ingredient activ
absorbit.
Local, preparatele pe baza de diclofenac sunt tolerate bine. Eritemul, eruptia, inrosiri ale pielii, pruritul
si dermatite alergice au fost observate rar.
Combinatia de Dicloreum cu alte medicamente care contin diclofenac poate cauza reactii de
hipersensibilitate la lumina, eruptii cu formare de vezicule, eczeme, eritem si reactii la nivelul pielii cu
final sever (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
4.9 Supradozaj
Supradozare topica
Nu se asteapta simptome de toxicitate la folosirea unei cantitati excesive de Dicloreum. Totusi, daca se
intimpla acest lucru se va spala zona cu o cantitate mare de ap
a.
Supradozare sistemica
Sunt posibile afectiuni ale tractului gastro-intestinal (greata, voma, hemoragie gastro-intestinala) sau a
sistemului nervous central (cefalee, iritabilitate si, la copii, convulsii). Nu este disponibil un antidot.
3
La ingestia accidentala, se vor lua masuri capabile sa previna absorptia medicamentului, cum ar fi
lavajul gastric si folosirea carbunelui activ.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, ingredientul activ al Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g are o actiune marcata
antiinflamatorie si analgezica in conditiile dureroase de natura reumatica si/sau traumatica.
Mecanism de actiune
Diclofenac actioneaza partial prin inhibitia competitive si ireversibila a biosintezei prostaglandinei si
partial prin inhibitia enzimelor lizozomale.
Testele farmacodinamice la soareci cu pielea afectata au aratat o reactie la durere si edem scazute.
Efectul analgezic al diclofenacului a fost deasemenea demonstrat la voluntari sanatosi pe modele
experimentale de provocare a durerii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Caracteristicele generale ale ingredientului activ
Datele farmacocinetice la voluntarii sanatosi au aratat ca, dupa Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g,
ingredientul activ este absorbit mult mai rapid decat un gel topic folosit drept comparatie. Nivelele
plasmatice atinse de ambele produse sunt similare (mai putin de 10 ng/ml) si de circa 100 de ori mai
mici decat nivelele plasmatice atinse de dozele echivalente orale de diclofenac. Aceste rezultate sunt
de asteptat pentru preparatele topice si demonstreaza absenta efectelor sistemice.
Chiar dupa doze repetate de Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g timp de 6 zile, nu s-a observat in
plasma acumulare de diclofenac.
Caracteristici de interes particular pentru pacienti
Aplicatia cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g indeplineste nevoia de un tratament topic eficient si
sigur capabil sa evite un tratament sistemic concurent antiinflamator care nu este recomandat
pacirntilor varstnici cu probleme gastrice.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nivelele plasmatice obtinute dupa tratmentul topic sunt de circa 100 de ori mai scazute decat nivelele
plasmatice atinse de dozele echivalente orale.
Astfel, datele preclinice ale acestei rute de administrare sunt considerate referintele adecvate pentru a
demonstra siguranta ingredientului active administrat topic.
Studiile de toxicitate cu doza repetata pentru diclofenacul administrat oral demonstreaza a buna
torelabilitate a diclofenacului dupa doze repetate timp de 180 zile, la maimute, pana la o doza de 15
mg/kg.
Studiile de carcinogeneza la sobolani si soareci cu diclofenac administrat timp de 2 ani nu au aratat
nici un potential oncogenic. Diclofenacul nu este mutagenic.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Hidroxid de sodiu
Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat
Fosfolipon 80H
Polisorbat 80
Alcool benzilic
4
Sorbat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Acetat de α-tocoferol
Aromă de mentă/eucalipt
Apă purificată
Amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Dicloreum spumă cutanată 30 mg/g conţine amestec propulsor inflamabil.
A se proteja împotriva razelor soarelui şi a nu se expune la o temperatură mai mare de 30°C.
Recipient sub presiune: a nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C.
A se păstra departe de orice sursă de combustie.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spuma cutanata.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Instructiuni de folosire
Nu intepati sau arde flaconul dupa folosire.
Nu aruncati in flacara sau pe corpuri incandescente.
Nu fumati.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
ALFASIGMA S.p.A.
Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7953/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
